EU Annex 11 vs FDA 21 CFR Bagian 11:Persyaratan Dokumentasi Utama untuk Tim Pemeliharaan
Melacak dan mendokumentasikan kepatuhan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) bisa terasa seperti pekerjaan berat. Itulah sebabnya sebagian besar organisasi ilmu hayati menggunakan alat digital seperti sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi, atau CMMS, untuk memantau alur kerja pemeliharaan dan kalibrasi.
Baik Amerika Serikat maupun Uni Eropa memiliki pedoman ketat dalam penggunaan sistem komputerisasi (seperti CMMS) dalam kepatuhan GMP. Kami akan menjelaskan kewajiban Anda berdasarkan Lampiran 11 GMP UE dan CFR Bagian 11 FDA. Kami juga akan membahas tantangan dalam sistem peraturan dan cara mengatasinya.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengenai makanan dan obat-obatan diatur dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal, biasanya disebut 21 CFR. 21 CFR Bagian 11 menjabarkan pedoman pencatatan elektronik dan tanda tangan yang digunakan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan.
Tujuan dari Bagian 11 adalah untuk memastikan bahwa catatan dan tanda tangan elektronik adalah asli, akurat, dan rahasia. Prinsip dasarnya adalah dokumentasi kepatuhan elektronik harus dapat diandalkan dan seaman catatan kertas.
Apa Pedoman Bagian 11 tentang Penggunaan CMMS dalam Kepatuhan GMP?
Organisasi yang diatur oleh Bagian 11 diwajibkan untuk memvalidasi sistem komputerisasi apa pun yang digunakan dalam kepatuhan GMP, dengan fokus pada integritas dan keamanan data.
Memvalidasi CMMS Anda berarti memastikan bahwa perangkat lunak diinstal dengan benar di server yang aman, dengan opsi pencadangan dan redundansi. Akses ke data perlu dikelola dengan cermat, dan perangkat lunak perlu diuji secara menyeluruh untuk memastikan fungsi intinya (seperti penyimpanan dan pengambilan data, pelaporan, dan peringatan) berfungsi dengan benar dalam kondisi dunia nyata.
Selain validasi perangkat lunak, 21 CFR Bagian 11 mengharuskan organisasi untuk membuat jejak audit untuk semua dokumentasi kepatuhan sehingga pemeriksa dapat dengan cepat melihat kapan, di mana, dan bagaimana data GMP dicatat. Organisasi harus menerapkan kontrol akses yang ketat untuk melindungi data dari gangguan. Peraturan tersebut juga mengharuskan tanda tangan elektronik bersifat unik, dapat dilacak, dan terikat secara jelas pada seseorang.
Apa itu Lampiran GMP UE 11?
Lampiran 11 adalah bagian dari peraturan Eudralex UE, yang mengatur produk obat-obatan di seluruh wilayahnya. Lampiran 11 secara khusus membahas cara mengelola sistem komputerisasi yang digunakan untuk mendokumentasikan kepatuhan GMP. Pedoman ini menyatukan standar yang digunakan di seluruh UE.
Tujuan Lampiran 11 secara umum mirip dengan tujuan Bagian 11:memastikan bahwa sistem terkomputerisasi, seperti CMMS, bekerja secara konsisten dan benar, memberikan catatan yang akurat dan aman dengan jejak audit yang dapat ditelusuri.
Apa Pedoman Lampiran 11 tentang Penggunaan CMMS dalam Kepatuhan GMP?
Lampiran 11 menggunakan pendekatan berbasis risiko terhadap kepatuhan GMP. Seperti Bagian 11, Lampiran 11
memerlukan jalur audit dan kontrol akses. Namun, Lampiran 11 juga mensyaratkan
organisasi untuk secara independen menilai dan memitigasi potensi risiko dalam organisasi mereka
sistem pencatatan elektronik.
Ini berarti pengguna harus mencermati seluruh sistem dokumentasi mereka, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak, personel, dan prosedur operasi standar. Mereka kemudian harus menerapkan kontrol untuk memastikan bahwa keseluruhan sistem menghasilkan catatan yang akurat dan aman, serta membantu mendorong produksi produk berkualitas tinggi, aman, dan efektif.
Apa Perbedaan Utama Antara Pedoman FDA dan UE?
Lampiran 11 dan Bagian 11 memiliki banyak kesamaan. Keduanya mempunyai tujuan yang sama:memastikan keakuratan pencatatan yang dapat dengan mudah diverifikasi oleh pengawas luar. Namun dalam praktiknya, terdapat beberapa perbedaan utama, terutama dalam hal cakupan dan penilaian risiko.
Perbedaan tersebut antara lain:
- Bagian 11 mengikat secara hukum, sedangkan Lampiran 11 merupakan serangkaian pedoman yang fleksibel.
- Bagian 11 berfokus pada catatan elektronik dan tanda tangan elektronik, sedangkan Lampiran 11 mencakup sistem komputerisasi yang lebih luas.
- Bagian 11 tidak secara eksplisit meminta pengguna untuk menerapkan penilaian risiko, sedangkan Lampiran 11 mewajibkannya.
- Bagian 11 mewajibkan jejak audit untuk semua catatan elektronik, sedangkan Lampiran 11 mewajibkan jejak audit untuk kumpulan data yang paling penting.
Apa Saja Tantangan dalam Kepatuhan Terhadap Peraturan?
Kepatuhan adalah sebuah proses yang berkelanjutan, bukan tugas yang dilakukan satu kali saja. Organisasi harus sering memvalidasi ulang perangkat lunaknya dan menilai alur kerja dokumentasinya untuk memastikan mereka menjaga kepatuhan.
Kru pemeliharaan memerlukan pelatihan dan pendidikan rutin berdasarkan setiap perubahan peraturan. Bagi organisasi global, menyesuaikan pedoman UE dan AS dapat membingungkan. Untungnya, teknologi dan partner yang tepat dapat membantu.
Mengatasi Tantangan Regulasi Bagian 11 dan Lampiran 11 Dengan eMaint CMMS
Bekerja dengan CMMS yang tervalidasi membuat kepatuhan GMP menjadi lebih mudah, baik Anda tunduk pada Bagian 11, Lampiran 11, atau keduanya.
eMaint CMMS menggunakan dasbor dan jalur audit bawaan, sehingga data kepatuhan Anda selalu tersedia. Kontrol akses berbasis peran yang intuitif memungkinkan administrator membatasi akses ke data sensitif, dan login unik memastikan bahwa tanda tangan elektronik dapat dilacak dan diverifikasi. Tim ahli kami juga akan membantu Anda memvalidasi (atau memvalidasi ulang) perangkat lunak Anda.
Fungsionalitas perintah kerja eMaint mendorong alur kerja pemeliharaan terstandarisasi, sehingga tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi Anda dilakukan dengan benar, setiap saat. eMaint juga menawarkan program pelatihan untuk staf Anda, sehingga semua orang mempunyai pemahaman yang sama, dan Anda dapat yakin bahwa Anda memberikan produk yang aman, murni, dan efektif kepada pelanggan Anda.
