FDA Mengusulkan Aturan tentang Identifikasi Perangkat Unik (UDI) untuk Perangkat Medis

Pada bulan Juli 2012, FDA AS mengumumkan bahasa peraturan yang diusulkan untuk sistem Unique Device Identification (UDI) untuk sebagian besar peralatan medis yang didistribusikan di Amerika Serikat. Berdasarkan undang-undang yang disahkan pada bulan September 2007, proposal ini akan menetapkan sistem pelabelan yang unik dan seragam untuk mengidentifikasi perangkat medis AS di seluruh rantai pasokan, dari produsen hingga penyedia.
Sistem UDI yang diusulkan berpotensi meningkatkan kualitas informasi pada perangkat medis, termasuk laporan efek samping. Informasi ini membantu FDA mengidentifikasi masalah produk dengan lebih cepat, target penarikan yang lebih baik, dan meningkatkan keselamatan pasien.
Selain persyaratan label yang ada untuk perangkat medis, label yang sesuai dengan UDI akan menyertakan pengenal perangkat, yang khusus untuk model perangkat medis, dan pengidentifikasi produksi, yang mencakup informasi produksi terbaru perangkat, seperti nomor lot atau batch dan nomor seri. Informasi ini akan ditampilkan pada perangkat sebagai data yang dapat dibaca manusia dan informasi yang dapat dibaca mesin. Biasanya ini berarti item akan dikodekan dalam kode batang linier atau 2D. Informasi tentang item tersebut akan dimuat dalam database UDI yang tersedia untuk umum. Tidak ada informasi identifikasi pasien yang disimpan dalam database.
Manfaat yang diharapkan dari Identifikasi Perangkat Unik meliputi:

• Membuat pengenal seragam yang memungkinkan produsen, distributor, dan fasilitas kesehatan mengelola penarikan perangkat medis secara efektif.
• Menyediakan landasan untuk rantai pasokan global yang aman, yang menangani pemalsuan dan persiapan untuk keadaan darurat medis.
• Mengurangi kesalahan medis dengan memungkinkan profesional perawatan kesehatan mengidentifikasi perangkat dan karakteristiknya dengan lebih cepat dan akurat.
• Menghasilkan informasi dan analisis yang lebih akurat dari laporan efek samping untuk mengidentifikasi dan memperbaiki perangkat yang bermasalah dengan cepat.
• Mengembangkan sistem identifikasi perangkat medis yang diakui di seluruh dunia.

Aturan yang diusulkan FDA tentang UDI saat ini dalam tahap komentar, dengan implementasi diproyeksikan untuk akhir 2013. Camcode akan terus meneliti, meninjau, dan memahami informasi yang diberikan pada inisiatif UDI, dan menawarkan pemikiran dan komentar kami saat perkembangan baru terjadi.
Untuk informasi lebih lanjut tentang aturan yang diusulkan FDA tentang Identifikasi Perangkat Unik untuk perangkat medis, kunjungi:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Kemasan Farmasi dan Medis Berita