FDA Ungkap Aturan UDI yang Diajukan untuk Standarisasi Identifikasi Perangkat Medis

Pada Juli 2012, FDA AS mengumumkan bahasa peraturan yang diusulkan untuk sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) untuk sebagian besar perangkat medis yang didistribusikan di Amerika Serikat. Berdasarkan legislasi yang lolos pada September 2007, proposal ini akan mendirikan sistem pelabelan yang unik dan seragam untuk mengidentifikasi perangkat medis AS di seluruh rantai pasok, dari produsen ke penyedia.
Sistem UDI yang diusulkan memiliki potensi untuk meningkatkan kualitas informasi pada perangkat medis, termasuk laporan peristiwa berbahaya. Informasi ini membantu FDA mengidentifikasi masalah produk lebih cepat, menargetkan pengembalian dengan lebih baik, dan meningkatkan keselamatan pasien.
Selain persyaratan pelabelan yang ada untuk perangkat medis, label yang mematuhi UDI akan mencakup device identifier, yang spesifik untuk model perangkat medis, dan production identifier, yang mencakup informasi produksi terbaru perangkat, seperti nomor lot atau batch dan nomor seri. Informasi ini akan ditampilkan pada perangkat sebagai data yang dapat dibaca manusia dan informasi yang dapat dibaca mesin. Biasanya ini berarti item akan dienkripsi dalam kode batang linear atau 2D. Informasi tentang item akan terkandung dalam basis data UDI yang tersedia untuk publik. Tidak ada informasi identifikasi pasien yang akan disimpan dalam basis data.
Manfaat yang diharapkan dari Identifikasi Perangkat Unik:

• Menciptakan pengidentifikasi seragam yang memungkinkan produsen, pemasok, dan fasilitas kesehatan untuk mengelola pengembalian perangkat medis secara efektif.
• Memberikan dasar untuk rantai pasok global yang aman, yang mengatasi palsuan dan persiapan untuk darurat medis.
• Mengurangi kesalahan medis dengan memungkinkan profesional kesehatan untuk dengan cepat dan akurat mengidentifikasi perangkat dan karakteristiknya.
• Menghasilkan informasi dan analisis yang lebih akurat dari laporan peristiwa berbahaya untuk dengan cepat mengidentifikasi dan memperbaiki perangkat bermasalah.
• Mengembangkan sistem identifikasi perangkat medis yang diakui di seluruh dunia.

Aturan yang diusulkan FDA mengenai UDI saat ini berada dalam fase komentar, dengan implementasi yang diproyeksikan untuk akhir 2013. Camcode akan terus meneliti, meninjau, dan memahami informasi yang disediakan tentang inisiatif UDI, dan menawarkan pendapat dan komentar kami seiring dengan perkembangan baru.
Untuk informasi lebih lanjut tentang aturan yang diusulkan FDA tentang Identifikasi Perangkat Unik untuk perangkat medis, kunjungi:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov 
Pharmaceutical and Medical Packaging News