Risiko Perawatan yang Memicu Penarikan Produk Kosmetik

Rata-rata konsumen menggunakan antara enam dan dua belas produk kosmetik per hari, namun produk-produk ini tidak diatur secara ketat oleh Food and Drug Administration (FDA) seperti produk-produk seperti obat-obatan. Oleh karena itu, hal ini mungkin dianggap “berisiko rendah” dari sudut pandang kepatuhan.

Namun, penarikan kembali kosmetik masih sering terjadi, dan kerugian finansial yang disebabkan oleh penarikan tersebut cukup besar. Antara 15 November 2011 hingga 22 November 2023, terdapat 334 penarikan produk dermatologi kosmetik yang berdampak pada 77 juta unit. Sebagian besar disebabkan oleh kontaminasi dan pengemasan yang tidak tepat; banyak dari jenis penarikan ini dapat dihindari dengan praktik pemeliharaan yang lebih baik.

Hukum seputar kosmetik

Meskipun FDA tidak memerlukan persetujuan pra-pasar untuk bahan-bahan, selain bahan tambahan dan pewarna, mereka tetap mengatur kosmetik dan dapat mengambil tindakan terhadap produk, perusahaan, atau individu yang melanggar hukum.

Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (FD&C Act) melarang pemasaran kosmetik palsu (pelanggaran yang melibatkan komposisi produk) atau kosmetik dengan merek yang salah (label yang tidak tepat atau kemasan yang menipu) dalam perdagangan antar negara bagian.

FDA juga dapat, dan memang, memeriksa produsen kosmetik. Dari sudut pandang manufaktur, inspeksi mencari:

• Penggunaan bahan-bahan terlarang secara tidak benar
• Kegagalan dalam mematuhi persyaratan kemasan tahan kerusakan jika diperlukan
• Kekurangan pelabelan dan pengemasan
• Kecukupan bangunan dan fasilitas
• Pelatihan personel yang tepat
• Prosedur produksi
• Laboratorium dan kontrol kualitas lainnya
• Pergudangan dan penyimpanan bahan mentah, kosmetik dalam proses, dan kosmetik jadi

Inspeksi dapat mencakup pemeriksaan pada peralatan atau permukaan yang bersentuhan dengan produk dan pengumpulan produk dalam proses, yang kemudian dianalisis untuk mengetahui adanya pemalsuan atau kesalahan merek.

Meskipun peraturan Praktik Manufaktur yang Baik tidak mencakup kosmetik, FDA telah menyediakan Daftar Periksa Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik. Kegagalan untuk mematuhi pedoman ini dapat mengakibatkan produk palsu atau salah merek.

Mengapa kosmetik ditarik kembali

Menurut Journal of American Academy of Dermatology, alasan paling umum penarikan kosmetik adalah:

• Kontaminasi mikroba
• Kontaminasi anorganik
• Bahan-bahan yang salah atau tidak diungkapkan
• Kesalahan pelabelan atau pengemasan

Produk dapat ditarik kembali tanpa disengaja atau tunduk pada penarikan wajib dari FDA, namun dengan penarikan apa pun, biayanya akan meningkat dengan cepat. Biaya keuangan langsung seringkali mencapai jutaan dolar. Kerugian tidak langsung, termasuk kerusakan reputasi, mungkin tidak mungkin diukur tetapi memiliki dampak jangka panjang bahkan setelah alasan penarikan kembali diperbaiki.

Namun risiko dan biaya juga ditanggung oleh produsen, terutama jika mereka memproduksi kosmetik untuk banyak perusahaan.

Di luar produk:Risiko langsung bagi produsen

Undang-Undang Regulasi Kosmetik Modernisasi tahun 2022 (MoCRA) secara signifikan memperluas kewenangan FDA untuk mengatur kosmetik. Berdasarkan undang-undang ini, produsen dan pengolah harus mendaftarkan fasilitas mereka ke FDA dan memperbarui pendaftaran setiap dua tahun.

Jika FDA menetapkan bahwa produk kosmetik yang diproduksi oleh fasilitas tersebut memiliki kemungkinan yang wajar untuk menyebabkan konsekuensi kesehatan atau kematian pada manusia, dan yakin bahwa produk lain yang diproduksi oleh fasilitas tersebut mungkin terkena dampak serupa, FDA memiliki wewenang untuk menangguhkan pendaftaran fasilitas tersebut.

Artinya, produsen dapat ditutup sepenuhnya dan tidak dapat mendistribusikan, menjual, atau mengirimkan produk kosmetik apa pun, sehingga secara efektif menghentikan operasi hingga tindakan perbaikan diverifikasi oleh FDA.

Meskipun peraturan seperti Kemenhub meningkatkan standar kepatuhan, banyak penarikan kembali yang disebabkan oleh masalah pemeliharaan yang sebenarnya dapat dicegah, bukan pelanggaran yang disengaja.

Risiko pemeliharaan dalam produksi kosmetik

Regulator jarang melihat penarikan kembali sebagai kegagalan tunggal. Sebaliknya, penarikan kembali biasanya merupakan hasil dari kerusakan berlapis. Kondisi peralatan, pemeliharaan yang terlewat atau tidak memadai, dan dokumentasi yang lemah semuanya dapat menyebabkan kegagalan.

Berikut adalah beberapa titik buta paling umum yang pada akhirnya menyebabkan penarikan kembali:

Kegagalan peralatan dan fasilitas

• Kontaminasi silang dari peralatan bersama :Pembersihan dan sanitasi yang tidak memadai saat menjalankan produk dapat menyebabkan bahan-bahan yang tidak diinginkan pada barang jadi.
• Kegagalan pengendalian HVAC dan lingkungan :Sistem penanganan udara yang tidak dirawat dengan baik dapat menyebabkan kontaminasi mikroba, kelembapan berlebih, atau masuknya partikulat di area yang bersih atau terkendali.
• Masalah pemeliharaan sistem air :Kosmetik sering kali mengandalkan air murni. Penumpukan biofilm atau siklus sanitasi yang dilewati dapat memasukkan mikroorganisme langsung ke dalam formulasi produk.
• Seal, gasket, dan pelumas aus :Komponen yang terdegradasi dapat melepaskan partikel, membocorkan pelumas, atau memungkinkan masuknya kontaminan.

Kontrol proses dan celah kalibrasi

• Peralatan yang tidak dikalibrasi :Timbangan, pemeriksaan suhu, atau pencampur yang tidak dirawat dapat menyebabkan formulasi yang salah atau produk tidak stabil.
• Pemrosesan batch tidak konsisten karena penyimpangan mekanis :Mixer, pengisi, dan pompa yang tidak diperiksa secara rutin dapat menimbulkan variabilitas dari batch ke batch.
• Kegagalan sistem inspeksi atau deteksi otomatis :Sistem penglihatan atau sensor yang tidak dirawat dengan baik dapat melewatkan benda asing atau masalah tingkat pengisian.

Masalah pemeliharaan preventif dan perencanaan

• Pemeliharaan preventif yang ditangguhkan :Strategi “run-to-failure” yang reaktif meningkatkan risiko kerusakan mendadak di tengah proses, sehingga memaksa keputusan pengerjaan ulang atau pelepasan.
• Manajemen suku cadang yang buruk :Penggunaan suku cadang pengganti yang salah, aus, atau tidak disetujui dapat mengubah kinerja peralatan atau melanggar ketentuan yang divalidasi.
• Perbaikan sementara menjadi permanen :Perbaikan improvisasi yang mengabaikan pengamanan atau pengendalian desain sering kali muncul selama audit atau investigasi penyebab utama.

Kegagalan pengemasan dan penutupan kontainer

• Kegagalan integritas penutupan kontainer :Kapper, sealer, atau crimper yang tidak dirawat dengan baik dapat menyebabkan kebocoran, hilangnya efektivitas pengawet, atau kontaminasi pasca-pengisian.
• Torsi atau tekanan penyegelan tidak konsisten :Perkakas yang aus atau perlengkapan pengemasan yang tidak dikalibrasi dapat menyebabkan penutupan torsi kurang atau berlebihan, yang mengakibatkan paparan produk atau keluhan keselamatan konsumen.
• Bahan asing masuk selama pengemasan :Belt, guide, atau chute yang rusak dapat melepaskan pecahan plastik, karet, atau logam langsung ke dalam wadah terbuka di akhir proses.
• Kesalahan pelabelan dan pengkodean terkait dengan masalah peralatan :Printer, sistem penglihatan, atau aplikator yang tidak dirawat dengan baik dapat menyebabkan pernyataan alergen tidak ada, daftar bahan salah, atau kode lot tidak terbaca.

Risiko dokumentasi dan kepatuhan

• SOP pembersihan dan pemeliharaan yang tidak memadai :Jika ada prosedur tetapi tidak terperinci, terkini, atau tidak spesifik pada peralatan, produsen akan kesulitan membuktikan kendali selama inspeksi.
• Kesenjangan antara catatan pemeliharaan dan pekerjaan sebenarnya yang dilakukan :Jika log tidak sesuai dengan kenyataan, hal ini akan merusak integritas data dan dapat meningkatkan masalah kecil hingga menjadi temuan di tingkat penarikan kembali.

Faktor manusia dan organisasi

• Pelatihan pemeliharaan tidak memadai :Teknisi yang tidak terbiasa dengan desain higienis atau ekspektasi kosmetik GMP mungkin secara tidak sengaja menimbulkan risiko kontaminasi.
• Silo antara pemeliharaan, kualitas, dan produksi :Jika masalah pemeliharaan tidak dikomunikasikan kepada tim kualitas, produk mungkin dikirim sebelum masalah dinilai sepenuhnya.

Titik lemah dalam pemeliharaan ini dapat menyebabkan penarikan produk, namun penggunaan sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) dapat memberikan produsen kosmetik alat untuk mengatasi tantangan ini, membatasi paparan risiko, dan memungkinkan mereka menghasilkan produk yang aman bagi konsumen.

Bagaimana CMMS membantu mengurangi risiko penarikan produk kosmetik

Penarikan kembali yang berhubungan dengan pemeliharaan jarang terjadi karena satu kegagalan. Hal ini biasanya disebabkan oleh kesenjangan kecil yang terakumulasi seiring berjalannya waktu, inspeksi yang terlewat, pekerjaan yang tertunda, catatan yang tidak lengkap, atau visibilitas yang buruk antar tim. CMMS seperti eMaint membantu produsen kosmetik menutup kesenjangan tersebut sebelum berubah menjadi masalah kepatuhan atau penarikan kembali.

Dengan CMMS, tugas pemeliharaan preventif dijadwalkan, dilacak, dan diselesaikan secara konsisten di seluruh sistem produksi, pengemasan, utilitas, dan lingkungan. Inspeksi peralatan, aktivitas kalibrasi, dan prosedur sanitasi didokumentasikan secara real-time, sehingga menciptakan ketertelusuran yang jelas saat audit atau investigasi dilakukan.

CMMS juga meningkatkan koordinasi antara pemeliharaan, kualitas, dan operasi. Permasalahan yang teridentifikasi di lapangan dapat segera memicu perintah kerja perbaikan, sehingga mengurangi risiko batch yang terkontaminasi, kesalahan pelabelan, atau kegagalan pengemasan saat sampai ke pasar. Prosedur standar dan daftar periksa digital memastikan pembersihan dan perbaikan dilakukan dengan benar setiap saat.

Yang terpenting, CMMS membantu membuat data pemeliharaan dapat ditindaklanjuti. Tren menunjukkan kegagalan yang berulang, aset berisiko tinggi, dan peluang untuk melakukan intervensi lebih cepat. Daripada bereaksi terhadap kerusakan atau keluhan, produsen kosmetik dapat beralih ke strategi pemeliharaan yang lebih proaktif yang mendukung keamanan produk, kepatuhan terhadap peraturan, dan perlindungan merek.

Lihat bagaimana eMaint mendukung produsen kosmetik dan mengurangi risiko penarikan kembali dengan demo gratis.