Temuan Utama Audit FDA tentang Pemeliharaan Peralatan:Yang Perlu Anda Ketahui

Bagi organisasi yang bergerak di bidang ilmu hayati, pemeliharaan peralatan memainkan peran penting dalam memastikan produknya murni, efektif, dan aman. Jika aset tidak dipelihara dengan baik, kualitas produk dapat menurun — begitu pula kepatuhan terhadap peraturan.

Inspektur Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) meneliti operasi pemeliharaan selama setiap audit, mencari bukti bahwa tim MRO mengikuti rencana pemeliharaan preventif dan kalibrasi yang terdokumentasi. Kekurangan dalam bidang ini dapat menyebabkan kutipan Formulir 483 dan, pada akhirnya, surat peringatan dan hukuman.

Kami akan membahas temuan audit FDA yang paling umum dan menggali beberapa praktik terbaik untuk tetap patuh. Kami juga akan mempelajari bagaimana perangkat lunak manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) dapat membantu.

Apa saja peraturan FDA yang mengatur pemeliharaan peralatan?

Peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) FDA dirinci dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal (21 CFR).

21 CFR Part 211 mencantumkan persyaratan untuk pembersihan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan manufaktur. Bagian lain dalam 21 CFR menjelaskan peraturan pemeliharaan khusus industri; misalnya, Pasal 820 menetapkan persyaratan pemeliharaan bagi produsen perangkat medis.

Peraturan tersebut menekankan pemeliharaan preventif dan proaktif, pelatihan menyeluruh untuk semua karyawan, dan dokumentasi yang ketat dari semua aktivitas pemeliharaan. Kegagalan untuk mematuhi salah satu persyaratan tersebut dapat mengakibatkan surat peringatan.

Berikut adalah beberapa temuan audit FDA yang paling umum terkait dengan pemeliharaan peralatan.

Masalah dokumentasi

FDA mewajibkan organisasi GMP untuk mendokumentasikan prosedur pemeliharaan dan kalibrasi di setiap tahap. Inspektur mengharapkan rencana tertulis terperinci untuk pemeliharaan dan pemantauan peralatan guna memastikan bahwa peralatan produksi menghasilkan produk yang konsisten dan tidak terkontaminasi.

Setiap perubahan terhadap rencana pemeliharaan yang ada harus didokumentasikan dan disetujui secara menyeluruh, dan dokumen tersebut harus tersedia untuk diperiksa. Tugas pemeliharaan, kalibrasi, dan pembersihan juga harus dicatat dalam format yang benar.

Audit FDA sering kali menandai organisasi karena masalah dokumentasi, terutama prosedur operasi standar (SOP) yang tidak memadai, buku catatan yang tidak lengkap, atau kegagalan dalam mengikuti prosedur.

Untuk tim MRO yang sibuk, persyaratan dokumentasi FDA mungkin terasa berat. Alat digital, seperti CMMS yang baik, menjadikan proses ini mudah dengan mengotomatiskan pelacakan dan pencatatan tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi.

Kegagalan dalam memenuhi syarat peralatan

Kualifikasi peralatan, yang merupakan persyaratan bagi semua organisasi GMP, adalah protokol terdokumentasi yang menunjukkan bahwa peralatan produksi dipasang dengan benar dan bekerja secara konsisten sesuai harapan. Pemeriksa FDA berharap untuk melihat SOP tertulis terperinci untuk kualifikasi peralatan yang didokumentasikan pada empat tahap utama:

• Kualifikasi Desain (DQ)
• Kualifikasi Instalasi (IQ)
• Kualifikasi Operasional (OQ)
• Kualifikasi Kinerja (PQ)

Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa peralatan produksi dipilih, dipasang, dan dipelihara secara cermat sepanjang siklus hidupnya, sehingga secara konsisten menghasilkan produk berkualitas tinggi.

Gagal memenuhi syarat peralatan secara memadai adalah temuan umum FDA. Untungnya, alat dan strategi yang tepat dapat membantu Anda mencegah masalah ini (atau memperbaikinya jika perlu). CMMS merencanakan, menjadwalkan, dan melacak alur kerja kualifikasi peralatan, sehingga Anda dapat dengan mudah menunjukkan kepatuhan.

Kegagalan dalam membersihkan, mensanitasi, dan mensterilkan peralatan produksi secara memadai

21 CFR mewajibkan produsen farmasi untuk membersihkan, memelihara, dan, jika diperlukan, mensanitasi atau mensterilkan peralatan dan peralatan secara berkala untuk mencegah kegagalan fungsi atau kontaminasi.

Selama inspeksi FDA, auditor memeriksa apakah fasilitas dan peralatan bersih dan steril. Inspektur juga ingin memastikan bahwa tim pemeliharaan memiliki proses validasi pembersihan yang jelas dan terperinci. Validasi pembersihan adalah studi terdokumentasi yang menunjukkan bahwa alur kerja pembersihan dan sanitasi yang ada efektif dalam menghilangkan residu dan kontaminan dari peralatan produksi.

Singkatnya:untuk menghindari surat peringatan atau surat peringatan, tim pemeliharaan harus secara rutin membersihkan, mensanitasi, dan mensterilkan seluruh fasilitas dan peralatan produksi menggunakan SOP yang telah divalidasi. Mereka juga harus menyimpan buku catatan yang melacak alur kerja pembersihan mereka. Perhatikan bahwa pengawas sering kali lebih memilih buku catatan digital, karena lebih mudah untuk dibawa dan ditinjau di luar lokasi.

Pemeliharaan fasilitas yang tidak memadai

21 CFR mengamanatkan bahwa fasilitas produksi dibersihkan, disanitasi, dan disterilkan secara berkala. Inspektur berharap untuk melihat dokumentasi yang membuktikan adanya SOP yang jelas untuk membersihkan fasilitas dan bahwa tim secara konsisten mengikuti prosedur ini.

Jika fasilitas tersebut mencakup ruang bersih, pengawas akan memeriksa untuk memastikan bahwa fasilitas tersebut bebas dari kontaminasi dan dipelihara secara teratur. Mereka mungkin ingin melihat catatan studi atau pengujian asap yang menunjukkan bahwa udara di ruang bersih bergerak searah.

Inspektur FDA sering kali menyalahkan perusahaan karena gagal mempertahankan standar lingkungan yang ketat dan memberikan dokumentasi — termasuk studi asap — untuk memverifikasi kepatuhan.

Kegagalan dalam menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat

FDA mewajibkan organisasi untuk menyelidiki secara menyeluruh setiap ketidaksesuaian atau kegagalan batch yang tidak dapat dijelaskan, dan menerapkan rencana yang tepat untuk tindakan perbaikan dan pencegahan, atau CAPA. Produsen diwajibkan mendokumentasikan investigasi mereka terhadap masalah tersebut dan membuat rencana untuk mencegah terulangnya masalah tersebut.

Untuk tim pemeliharaan, hal ini berarti melakukan analisis akar masalah (RCA), melakukan semua perbaikan yang diperlukan, dan mengkalibrasi ulang peralatan sesuai kebutuhan. Hal ini juga melibatkan pembuatan rencana pemeliharaan preventif untuk mencegah kejadian serupa di masa mendatang.

CAPA adalah penyebab utama temuan audit FDA, sering kali mengarah pada kutipan Formulir 483 dan surat peringatan. Mengungguli kutipan CAPA biasanya merupakan masalah perencanaan yang cermat dan alokasi sumber daya; manajer perlu memastikan bahwa mereka menerapkan rencana pemeliharaan preventif terstruktur yang mengatasi kegagalan produksi baru-baru ini.

Pelatihan staf tidak memadai

Organisasi GMP harus memastikan bahwa setiap karyawan dilatih sepenuhnya untuk peran khusus mereka. FDA memandang pelatihan sebagai proses berkelanjutan dan menekankan perlunya melatih kembali tim setiap kali SOP atau peraturan berubah.

Pengawas akan memeriksa apakah setiap karyawan memiliki sertifikasi yang sesuai dan terkini; mereka juga akan mencari catatan sesi pelatihan yang sedang berlangsung. FDA ingin memastikan bahwa pelatihan tersebut menyeluruh dan dilakukan oleh instruktur yang berkualifikasi.

Gagal melatih karyawan secara memadai adalah penyebab utama kutipan dan peringatan FDA. Perusahaan juga menerima peringatan jika mereka tidak memiliki dokumentasi sesi pelatihan staf yang memadai.

Sekilas:temuan audit FDA

Kutipan dan surat peringatan FDA sering kali berfokus pada masalah berikut:

• Kurangnya dokumentasi yang benar
• Kegagalan dalam memenuhi syarat peralatan
• Pembersihan peralatan yang tidak memadai
• Pemeliharaan fasilitas yang tidak tepat
• Kurangnya pemeliharaan korektif dan preventif
• Pelatihan karyawan tidak memadai

Praktik terbaik untuk kepatuhan:Bagaimana eMaint CMMS dapat membantu

Mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan memerlukan dokumentasi yang cermat dan strategi pemeliharaan yang terperinci dan proaktif. eMaint CMMS membantu keduanya.

eMaint melacak dan menyimpan data aset dari perintah kerja, catatan pemeliharaan, dan sensor IoT, sehingga memudahkan perencanaan strategi pemeliharaan preventif yang ditargetkan. eMaint bahkan dapat menjadwalkan tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi, mencatatnya, dan menyimpan data di dasbor audit.

Fungsi pelaporan eMaint yang kuat memungkinkan Anda mendokumentasikan dan mendemonstrasikan alur kerja kualifikasi peralatan, serta pembersihan dan kalibrasi. Notifikasi otomatis berarti tugas tidak akan lolos begitu saja. eMaint bahkan dapat melacak dan merencanakan sertifikasi dan sesi pelatihan karyawan — dan fitur penjadwalan cerdas memastikan bahwa karyawan yang tepat selalu ditugaskan untuk suatu tugas.

Produsen farmasi mempunyai tanggung jawab yang besar terhadap masyarakat dan regulator. eMaint memberi Anda dukungan yang Anda perlukan untuk menghilangkan tekanan dari kepatuhan — sehingga Anda dapat fokus dalam memberikan produk terbaik kepada pelanggan Anda.