Menguasai Kepatuhan Kalibrasi Lapangan dalam Pengaturan yang Diatur UE

Semua peralatan yang dikalibrasi secara tidak tepat akan membahayakan kualitas, keamanan, dan kepatuhan. Namun aset berbasis seluler dan lapangan menimbulkan tantangan unik.

Jadi, peraturan apa yang mengatur kepatuhan kalibrasi di UE? Bagaimana Anda dapat menjaga kepatuhan aset seluler saat berada di lapangan — dan saat bepergian antar wilayah? Apa yang sebenarnya dicari oleh pengawas, dan apa cara terbaik untuk meningkatkan kepatuhan Anda?

Inilah yang perlu Anda ketahui.

Apa saja standar kepatuhan kalibrasi UE?

Tim pemeliharaan harus mengkalibrasi semua instrumen — termasuk peralatan seluler dan lapangan — untuk memenuhi standar integritas data yang ketat. Catatan standar resmi European Medicines Agency (EMA), EudraLex, menetapkan persyaratan kalibrasi berikut:

“ Peralatan pengukuran, penimbangan, pencatatan, dan pengendalian harus dikalibrasi dan diperiksa pada interval yang ditentukan dengan metode yang tepat. Catatan yang memadai mengenai pengujian tersebut harus dipelihara.”

Persyaratan ini berlaku untuk aset stasioner dan aset bergerak dan berbasis lapangan.

Inspektur mengukur kontrol kalibrasi berdasarkan beberapa standar penting:

• ISO 13485, menetapkan standar untuk pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
• ISO/IEC 17025, yang mewajibkan kompetensi teknis, penilaian ketidakpastian pengukuran, dan kemampuan penelusuran
• ISO 9001, mewajibkan Sistem Manajemen Mutu (QMS) memuat data kalibrasi yang dapat dilacak dengan jejak audit yang komprehensif
• Pedoman GMP, termasuk ALCOA+

Apa itu ALCOA+ dan bagaimana penerapannya pada kalibrasi lapangan?

Pertama kali ditetapkan oleh FDA pada tahun 1990an dengan lima prinsip awal, pedoman ALCOA membantu organisasi melindungi integritas data mereka. Hal ini penting untuk pencatatan dan audit internal, serta pemeriksaan peraturan, termasuk Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).

ALCOA adalah singkatan dari:

• Dapat Diatribusikan: Membangun hubungan yang jelas antara orang yang melakukan setiap tugas (termasuk peristiwa kalibrasi dan kalibrasi ulang) dan tugas serta data terkait.
• Dapat dibaca: Pastikan semua data yang direkam dari instrumen Anda dapat diakses dan dibaca oleh manusia, komputer, atau keduanya — termasuk tulisan tangan, jenis, dan pembacaan instrumen yang jelas.
• Sezaman: Catat semua pembacaan dan hasil pengujian kalibrasi secara instan, di mana pun lokasinya.
• Asli: Membuat dan menyimpan catatan asli dari semua data dan tugas terkait yang dilakukan.
• Akurat: Memelihara dan mengkalibrasi instrumen secara teratur, termasuk saat bepergian; memvalidasi dan memvalidasi ulang perangkat lunak pencatatan.

Pada tahun 2010-an, Badan Pengawas Obat dan Makanan menambahkan empat prinsip lagi untuk membentuk ALCOA+:

• Lengkap: Catat semua kumpulan data secara keseluruhan, termasuk pengujian ulang dan pemrosesan ulang.
• Konsisten: Pastikan alat dan instrumen mencatat tanggal dan stempel waktu untuk pelaporan kronologis — terutama penting selama pekerjaan lapangan yang sibuk.
• Tahan lama: Unggah semua data alat dan instrumen secara teratur ke sistem manajemen pencatatan terpusat Anda; alat dan instrumen seluler mungkin memiliki batas penyimpanan, namun Anda harus menyimpan semua data historis.
• Tersedia: Jaga agar semua data selalu tersedia; mempraktikkan proses pada saat yang sama dengan mengupload data secara instan akan membantu Anda memenuhi persyaratan ini.

Pada tahun 2026, Badan Obat Eropa berencana memperkenalkan ALCOA++ dengan satu prinsip baru:ketertelusuran. Ketertelusuran berarti pabrik menyimpan, meninjau, dan merevisi semua data menggunakan sistem dan prosedur yang sepenuhnya transparan dan terlacak.

Singkatnya, memiliki catatan yang jelas tentang semua peninjauan dan revisi terkait kalibrasi atau kalibrasi ulang alat menjadi semakin penting.

Kesenjangan kepatuhan yang unik untuk aset berbasis seluler dan lapangan

Apa pun jenis asetnya, catatan kalibrasi yang tidak memadai dapat membuat Anda tidak patuh. Inspektur Anda akan menentukan tingkat keparahannya, yang mungkin memerlukan tindakan segera.

Secara khusus, aset seluler dan aset lapangan menghadirkan kesenjangan pemeliharaan unik yang dapat membahayakan kepatuhan:

• Pembersihan dan perawatan rutin: Karena seringnya digunakan dan bepergian, pemeliharaan aset berbasis seluler dan lapangan menjadi lebih sulit. Dalam beberapa kasus, teknisi harus bepergian dengan peralatan dan inventaris yang sesuai untuk membersihkan, merawat, dan mensanitasi instrumen di jalan.
• Kalibrasi rutin: Instrumen memerlukan kalibrasi pada interval waktu atau penggunaan yang teratur. Artinya, teknisi mungkin perlu memeriksa, mengkalibrasi, dan mengkalibrasi ulang instrumen saat bepergian. Mereka juga harus mencatat, menandatangani, dan mengunggah dokumentasi menyeluruh mengenai tugas-tugas ini.
• Dokumentasi data: Agar tetap patuh, semua catatan data, termasuk kalibrasi, harus dicatat secara bersamaan (dalam waktu nyata) dengan tanggal, stempel waktu, dan tanda tangan elektronik yang dapat dilacak. Saat menggunakan instrumen berbasis seluler atau lapangan secara offline, hal ini merupakan tantangan.
• Dokumentasi proses: QMS Anda juga harus berisi dokumentasi proses pemeliharaan yang menyeluruh. Semua teknisi harus mengikuti prosedur yang terdokumentasi, bahkan saat bekerja dari lokasi terpencil atau offline.
• Pembukuan terpusat: Tim harus menyimpan semua catatan dan dokumentasi dalam satu platform pusat. Jika teknisi menyimpan catatan kalibrasi di lokasi terpisah dari data pemeliharaan lainnya, kelengkapan dan ketersediaannya berisiko.

Terlepas dari tantangan-tantangan ini, ada kabar baik bagi organisasi multinasional:

Jika Anda menggunakan proses kalibrasi terakreditasi, semua kalibrasi dan kalibrasi ulang yang dilakukan dalam proses tersebut secara otomatis dapat diterima dalam skala global.

Artinya, meskipun Anda selalu mematuhi standar ISO dan pedoman GMP, Anda tidak perlu mengikuti proses kalibrasi yang berbeda saat memindahkan aset seluler antar wilayah.

Bagaimana inspektur UE mengevaluasi kontrol kalibrasi

Menurut EMA, sebelum setiap inspeksi, inspektur meninjau informasi terkait tentang perusahaan Anda. Hal ini mencakup fasilitas, produk, laporan sebelumnya, personel, dan peralatan — dengan perhatian khusus terhadap tindakan tindak lanjut yang belum dilakukan atau perubahan signifikan pada area tersebut.

Pada pemeriksaan tahap pertama (rapat pembukaan), pemeriksa mengharapkan perusahaan Anda menjelaskan perubahan tersebut, beserta uraian Sistem Manajemen Mutu Anda. Jika Anda telah melepas peralatan atau instrumen lama, menambahkan aset baru, atau mengubah prosedur kalibrasi, pastikan untuk menyebutkannya.

Selama tur pabrik dan tinjauan QMS Anda, mereka akan mencari bukti kepatuhan kalibrasi di lokasi, dalam log data di QMS Anda, dan dalam dokumentasi prosedur. Selama pemeriksaan, jika pengawas mengidentifikasi adanya risiko signifikan, jadwal tur dapat diubah untuk menanganinya secara lebih rinci.

5 cara meningkatkan kepatuhan untuk aset berbasis seluler dan lapangan

Jika pengawas menemukan Anda tidak mematuhi peraturan UE, segera prioritaskan area tersebut.

Untuk peningkatan kepatuhan kalibrasi secara keseluruhan, ikuti langkah-langkah berikut:

1. Tinjau standar saat ini: Badan pengatur dapat merevisi dan memperbarui standar kepatuhan. Anda bertanggung jawab untuk terus mengikuti perkembangan persyaratan peraturan terbaru dan mengubah proses Anda sesuai dengan itu.
2. Prosedur audit dan alur kerja: Peraturan kepatuhan memerlukan tinjauan dan pembaruan proses secara berkala — termasuk dokumentasi menyeluruh atas semua prosedur dan perubahan prosedur. Prioritaskan perbaikan berdasarkan pedoman GMP saat ini.
3. Standarisasi dokumentasi dan jalur audit: Bahkan data yang lengkap dan akurat pun tidak akan memenuhi persyaratan jika tidak didokumentasikan secara efektif dan mudah diakses. Perangkat lunak pencatatan dan pengelolaan harus memenuhi standar keamanan data, menyediakan jejak audit yang dapat dilacak, dan menghubungkan tanda tangan elektronik dengan stempel tanggal dan waktu.
4. Memprioritaskan kinerja aset: Peralatan yang andal membantu Anda tetap patuh, mengatur keamanan aset dan produk Anda, serta meningkatkan efisiensi. Gunakan strategi pemeliharaan proaktif, termasuk pemeliharaan prediktif, untuk selalu mengikuti persyaratan kalibrasi dan mendeteksi potensi kegagalan sebelum terjadi.
5. Mengadopsi perangkat lunak yang menyederhanakan kepatuhan: Sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) adalah salah satu solusi paling komprehensif untuk meningkatkan kepatuhan kalibrasi. Kumpulkan data real-time dari peralatan lapangan, catat pengukuran yang diberi stempel waktu, dan buat perintah kerja baru kapan saja di mana saja, semuanya dengan pencatatan otomatis yang patuh.

Bagaimana eMaint CMMS mendukung kepatuhan untuk aset berbasis seluler dan lapangan

Mulai dari inspeksi PM hingga kalibrasi hingga perbaikan darurat, tim Anda harus melacak, memberi stempel waktu, menandatangani, mendokumentasikan, dan menyimpan catatan semua tugas dan prosedur pemeliharaan.

Ini mungkin tampak cukup sederhana. Namun ketika Anda menerapkannya di setiap perintah kerja, teknisi, aset, fasilitas, dan wilayah di organisasi Anda, hal ini mungkin mulai terasa tidak terkendali.

Itulah mengapa CMMS yang tepat dapat membuat perbedaan besar.

CMMS yang tervalidasi seperti eMaint memudahkan kepatuhan. eMaint memungkinkan Anda mengelola, menjadwalkan, dan melacak kepatuhan kalibrasi dalam satu sistem pencatatan terpusat. Kelola perintah kerja, dokumentasikan dan simpan data yang dapat diatribusikan, dan akses jalur audit yang sesuai kapan saja, di mana saja. Selain itu, eMaint mengutamakan seluler, dirancang untuk organisasi multi-situs dan multi-regional seperti milik Anda.

eMaint juga terintegrasi dengan sistem Anda yang sudah ada, termasuk alat Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA), untuk memaksimalkan setiap wawasan dan mendorong keputusan yang didukung data.

Bahkan CMMS terbaik pun tidak dapat menyiapkan organisasi Anda untuk diaudit tanpa proses yang efektif. Untungnya, dukungan penerapan langsung yang Anda dapatkan dengan eMaint membantu mendorong penggunaan yang konsisten dan patuh di seluruh organisasi Anda.

Salah satu pelanggan eMaint mengatakan auditor mereka “terpesona” dengan kesiapan mereka untuk audit sertifikasi ulang ISO 9001.

Jadi, apakah Anda siap melihat bagaimana eMaint dapat membantu Anda menjembatani kesenjangan kepatuhan kalibrasi? Jadwalkan demo gratis.