Pengadilan Paten Inggris Memberikan Relief Deklaratif dalam Sengkala Dosis Humira®

Pada 3 Maret 2017, Pengadilan Paten Inggris—Henry Carr J—mengeluarkan keputusan (lihat di sini) dalam klaim bersama yang diajukan oleh Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) dan Samsung Bioepis/Biogen (S/B) terhadap AbbVie Biotechnology Limited. Sengketa berkaitan dengan deklarasi Arrow yang disebut mengenai regime dosis adalimumab, yang dipasarkan oleh AbbVie sebagai Humira®, untuk artritis reumatoid dan psoriasis/psoriasis artritis.

Deklarasi Arrow Dijelaskan

Sebuah deklarasi Arrow mendirikan bahwa produk atau proses sudah diketahui atau jelas pada tanggal prioritas tertentu. Tujuannya adalah untuk memberi pelanggar yang diduga sehingga disebut pertahanan Gillette—jalan pintas yang, jika produk sudah diungkapkan dalam prior art atau merupakan modifikasi yang jelas, tidak dapat melanggar klaim manapun yang valid yang ber tanggal sebelum prioritas tersebut. Istilah ini berasal dari Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

Pada Maret 2016, Henry Carr J mengonfirmasi bahwa pengadilan memiliki yurisdiksi untuk memberikan deklarasi semacam itu. Mahkamah Rayuan Inggris menguatkan ini pada Januari 2017, menyegerakan bahwa pengadilan memiliki kekuatan untuk menerbitkan deklarasi Arrow tempat yang sesuai.

Konteks Strategis untuk FKB dan S/B

FKB dan S/B mencari relief deklaratif untuk membersihkan jalan untuk produk biosimilar mereka sebelum kedaluwarsa perlindungan paten senyawa adalimumab pada Oktober 2018. Awalnya mereka mengejar pembatalan paten, tetapi AbbVie meninggalkan klaim tersebut dan terus memelihara aplikasi divisional di European Patent Office yang mencakup subjek yang sama. AbbVie berniat untuk menegakkan portofolio setelah paten dasar kedaluwarsa.

Setelah mendirikan bahwa regime dosis sudah lama atau jelas pada tanggal prioritas yang relevan, Henry Carr J harus memutuskan apakah akan menggunakan kewenangan pengadilan untuk memberikan deklarasi. Dia menimbang “keadilan bagi klaiman, keadilan bagi terdakwa, tujuan berguna dari deklarasi, dan alasan khusus untuk atau terhadap pemberian” (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Alasan Pemberian Deklarasi

• Perilaku AbbVie—mengancam pelanggaran sambil meninggalkan prosedur—memerlukan intervensi kehakiman.
• Investasi yang besar dalam uji klinis dan potensi kerugian bagi klaiman menuntut kepastian.
• Ancaman AbbVie tentang penegakan pelanggaran global menggarisbawahi kebutuhan akan kejelasan komersial.

Henry Carr J menemukan bahwa deklarasi akan berguna di UK: mereka akan menghilangkan ketidakpastian komersial yang diciptakan oleh ancaman penegakan AbbVie, memberikan pedoman yang jelas bagi pihak ketiga, dan melindungi rantai pasokan UK klaiman dengan mengurangi kemungkinan injeksi di tempat lain.

Hakim juga mencatat bahwa ia tidak mempertimbangkan nilai spin-off potensi dari keputusan di luar dampaknya pada pasar UK.

Menjelaskan Tujuan Deklarasi

Meskipun klaiman menyebut deklarasi sebagai “deklarasi Arrow,” Henry Carr J menyegerakan bahwa ini adalah singkatan yang menyesatkan. Dalam kasus ini deklarasi berfungsi untuk memberikan pertahanan Gillette terhadap klaim pelanggaran tertentu, bukan tujuan yang lebih luas yang terkait dengan kasus Arrow asli.

Isu Prioritas dan Rantai Hak Milik

Kasus ini juga membahas apakah Abbott Bermuda, pemohon PCT yang mengarah pada paten Eropa, berhak mengklaim prioritas dari aplikasi AS. FKB dan S/B berargumen bahwa Abbott Bermuda bukan merupakan penerus hak milik dari penemuan AS, sebuah persyaratan di bawah hukum AS pada saat itu. Henry Carr J menolak argumen ini, memutuskan bahwa hak untuk mengklaim prioritas hanya dapat dieksercis oleh pemohon asli atau penerus hak milik yang benar, bukan keduanya.

Dia memutuskan bahwa Abbott Bermuda memang merupakan penerus hak milik untuk tujuan prioritas, berdasarkan prinsip rantai-hak-milik yang diuraikan dalam Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) dan KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Poin kunci adalah salah satu penemuan adalah karyawan di bawah hukum ketenagakerjaan Jerman, yang berhak atas pemberian penciptaan jasa oleh pemberi kerja jika pemberitahuan tertulis diberikan dalam empat bulan setelah penemuan ditemukan. Argumen klaiman bahwa pengajuan prioritas AS merupakan pemberitahuan tersebut ditinggalkan; kewajiban karyawan untuk memberitahu belum dimulai, jadi pemberi kerja tetap berhak mengklaim penciptaan pada saat pengajuan PCT.

Akhirnya, pengadilan menemukan bahwa tantangan terhadap rantai hak milik gagal, mengonfirmasi suksesi Abbott Bermuda dan keabsahan klaim prioritas.

Kesimpulan

Keputusan Pengadilan Paten Inggris menyoroti kesiapan pengadilan untuk memberikan relief deklaratif yang menjelaskan hak paten di pasar biosimilar, melindungi kepentingan komersial, dan memastikan bahwa tindakan penegakan didasarkan pada klaim yang jelas dan dapat ditindaklanjuti.