Pengadilan Paten Inggris memberikan keringanan deklaratif terkait dengan aturan dosis Humira®

Pada tanggal 3 Maret 2017, Pengadilan Paten Inggris (Henry Carr J) mengeluarkan keputusan (di sini) dalam klaim gabungan yang diajukan oleh Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) dan Samsung Bioepis/Biogen (S/B) terhadap AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) untuk apa yang disebut deklarasi Panah sehubungan dengan aturan dosis adalimumab (dijual oleh AbbVie dengan merek Humira) untuk pengobatan rheumatoid arthritis dan psoriasis/artritis psoriatik.

Deklarasi Panah

Sebuah Panah deklarasi adalah deklarasi bahwa suatu produk (atau proses) sudah tua atau jelas pada tanggal tertentu (di sini tanggal prioritas yang diklaim paling awal dari paten/aplikasi paten AbbVie untuk rezim dosis yang bersangkutan). Tujuan utamanya adalah untuk menyediakan apa yang disebut Gillette pembelaan – jalan pintas untuk tersangka pelanggar, seolah-olah dapat menunjukkan bahwa produk (atau proses) yang dipermasalahkan telah diungkapkan dalam penemuan sebelumnya atau merupakan modifikasi yang jelas, bahwa produk (atau proses) tidak dapat melanggar izin apa pun yang diberikan secara sah klaim dengan tanggal prioritas tersebut, apapun bentuk klaimnya. Nama deklarasi berasal dari Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat), di mana deklarasi seperti itu pertama kali diminta dan di mana dinyatakan bahwa setidaknya dapat diperdebatkan bahwa mereka dapat diberikan.

Pembaca mungkin ingat bahwa pada bulan Maret 2016, Henry Carr J menegaskan, dalam keputusan sementara dalam kasus ini, bahwa dapat diperdebatkan bahwa yurisdiksi untuk deklarasi semacam itu ada (lihat posting sebelumnya di sini). Keputusan tersebut dikuatkan pada bulan Januari tahun ini oleh Pengadilan Banding Inggris, yang mengklarifikasi bahwa pada prinsipnya, Pengadilan Inggris memiliki kekuatan untuk memberikan pernyataan tersebut dalam keadaan yang sesuai.

Tujuan dari klaim FKB dan S/B adalah untuk membuka jalan bagi produk biosimilar mereka pada tanggal berakhirnya perlindungan paten senyawa untuk adalimumab pada Oktober 2018. FKB dan S/B pada awalnya meminta pencabutan paten yang diberikan. Namun, dalam prosesnya, AbbVie telah mengabaikan paten tersebut – sehingga tindakan pencabutan tidak mungkin dilanjutkan – sementara pada saat yang sama mengajukan dan/atau mempertahankan aplikasi divisi di EPO yang mencakup materi pelajaran yang sama, dan menunjukkan bahwa itu dimaksudkan untuk menegakkan portofolio patennya dengan penuh semangat pada saat berakhirnya paten dasar.

Setelah menemukan bahwa rejimen dosis yang dipermasalahkan sudah tua atau jelas pada tanggal prioritas yang relevan, Henry Carr J harus mempertimbangkan apakah kasus yang cukup dapat dibuat untuk pelaksanaan kebijaksanaan pengadilan untuk memberikan deklarasi yang diminta, dan dalam melakukannya mengambil mempertimbangkan “keadilan bagi penggugat, keadilan bagi tergugat, apakah pernyataan itu akan berguna dan apakah ada alasan khusus lainnya mengapa atau mengapa pengadilan tidak harus mengabulkan pernyataan itu” (per Neuberger J. in Financial Otoritas Layanan v Rourke [2002] CP Rep. 14, kasus tentang kekuasaan umum Pengadilan untuk memberikan deklarasi).

Henry Carr J berpendapat bahwa, dalam keadaan kasus yang tidak biasa, adalah demi kepentingan keadilan untuk mengabulkan deklarasi yang diminta. Ada alasan khusus untuk memberikan deklarasi; ini termasuk tindakan pelanggaran yang mengancam AbbVie sementara mengabaikan proses pada saat-saat terakhir (untuk melindungi portofolio patennya dari pengawasan), jumlah uang yang dipertaruhkan untuk penggugat dalam hal investasi dalam uji klinis dan potensi kerusakan jika mereka diluncurkan dengan risiko , dan kebutuhan akan kepastian komersial, dengan mempertimbangkan ancaman AbbVie untuk menuntut pelanggaran di seluruh dunia.

Untuk tujuan yang berguna, Hakim berpendapat bahwa pertanyaannya adalah apakah deklarasi akan memiliki tujuan yang berguna di Inggris, karena deklarasi yang dicari hanya untuk kepentingan pengadilan asing jarang dibenarkan. Masalah muncul karena AbbVie telah menawarkan janji bahwa mereka tidak akan mendapatkan perlindungan paten di Inggris yang akan dilanggar oleh produk biosimilar FKB dan S/B sebagai akibat dari penggunaan rezim dosis untuk indikasi yang ditentukan dalam deklarasi yang dicari; dalam hal ini, AbbVie berpendapat bahwa deklarasi yang dicari tidak akan berguna.

Henry Carr J tidak setuju. Pertama, deklarasi tersebut akan menghilangkan ketidakpastian komersial di pasar Inggris (dan Eropa), yang telah diciptakan oleh ancaman penegakan paten AbbVie terhadap persaingan biosimilar. Mereka akan memberikan kejelasan bagi pihak ketiga di Inggris; ini diperlukan mengingat perilaku AbbVie hingga saat ini, dan tidak disediakan oleh usaha AbbVie, yang rumit dan tidak mudah dipahami bagi perusahaan yang ingin berbisnis dengan penggugat sehubungan dengan produk biosimilar mereka.

Kedua, deklarasi tersebut akan melindungi rantai pasokan penggugat untuk pasar Inggris; mereka akan membuat bantuan ganti rugi di yurisdiksi lain sehubungan dengan rantai pasokan itu lebih kecil kemungkinannya, dan ini akan bermanfaat langsung bagi pasar Inggris. Akhirnya, promosi penyelesaian yang dapat diperkirakan, dikombinasikan dengan fakta-fakta lain ini, akan memberikan tujuan yang berguna untuk memberikan deklarasi.

Yang penting, Henry Carr J menekankan bahwa dalam keputusannya dia tidak mempertimbangkan nilai spin-off dari suatu pertimbangan, selain sejauh hal itu mungkin berdampak pada pasar Inggris.

Henry Carr J juga mencatat bahwa tujuan utama dari deklarasi Arrow adalah untuk memberikan pembelaan Gillette atas klaim pelanggaran di Inggris dan, dengan mempertimbangkan keadaan khusus dari kasus ini dan bagaimana proses berkembang, mengacu pada deklarasi yang diminta oleh penggugat sebagai “Panah deklarasi" akan menjadi "singkat yang menyesatkan ”, karena tujuannya berbeda dari yang dicari dalam kasus Arrow.

Prioritas

Patut disebutkan bahwa kasus ini juga membahas masalah menarik tentang hak atas prioritas, karena FKB dan S/B menantang rantai kepemilikan yang dengannya hak atas salah satu paten Eropa AbbVie diklaim. FKB dan S/B menuduh bahwa Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd (“Abbott Bermuda”), pemohon aplikasi PCT yang menghasilkan paten Eropa, tidak berhak untuk mengklaim prioritas dari aplikasi AS, karena bukan penerusnya. dalam judul untuk pelamar untuk aplikasi AS yang, sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang AS pada saat itu, adalah penemu. Hal ini penting karena, meskipun paten Eropa tidak lagi dipermasalahkan dalam proses (telah ditinggalkan oleh AbbVie), FKB dan S/B meminta pernyataan pada tanggal paten tersebut berhak diprioritaskan.

AbbVie telah mengajukan bahwa tidak perlu memeriksa rantai kepemilikan karena penemu (dan pelamar untuk aplikasi AS) juga merupakan pelamar bersama untuk aplikasi PCT (dengan Abbott Bermuda) dan, meskipun ketika aplikasi PCT diajukan, para penemu mungkin tidak lagi memiliki hak substantif atas invensi tersebut, mereka masih memiliki hak legal atas invensi tersebut. Argumen ini ditolak oleh Henry Carr J, yang berpendapat bahwa di mana hak untuk mengklaim prioritas telah diberikan, pemberi tugas selanjutnya tidak dapat membuat klaim sendiri; hakim menganggap bahwa Pasal 4A Konvensi Paris mempertimbangkan klaim prioritas baik oleh pemohon asli atau penggantinya dalam judul, dan bukan oleh keduanya. Selanjutnya, Hakim menemukan bahwa satu-satunya bagian dari aplikasi PCT yang material untuk klaim prioritas yang ada adalah klaim sehubungan dengan "semua negara bagian yang ditunjuk kecuali AS"; ini dibuat oleh Abbott Bermuda, dan bukan oleh para penemu, yang oleh aplikasi PCT diidentifikasi sebagai pelamar untuk "hanya AS". Dengan melakukan itu, dia menolak klaim AbbVie bahwa perbedaan ini tidak ada bedanya karena pada saat aplikasi PCT diajukan (titik ketika prioritas dinilai), itu adalah aplikasi internasional tunggal.

Namun demikian, setelah mempertimbangkan rantai judul dan mengikuti Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), di mana pengadilan memutuskan bahwa untuk membuat klaim yang sah untuk diprioritaskan sebagai penerus hak, perlu untuk menjadi penerus hak pada saat mengajukan aplikasi, dan KCI v Smith &Keponakan [2010] EWHC 1487 (Pat), di mana pengadilan menyatakan bahwa "penerus dalam judul" termasuk orang yang merupakan penerima kepentingan manfaat dalam penemuan, Henry Carr J menemukan bahwa pada fakta, tantangan terhadap rantai judul gagal, dan karena itu menyatakan bahwa Abbott Bermuda adalah "penerus dalam judul" penemuan. Fakta penting dalam bagian kasus ini adalah bahwa salah satu penemu adalah seorang karyawan di bawah undang-undang ketenagakerjaan Jerman, yang memberikan hak kepada karyawan untuk mengklaim penemuan layanan, yaitu diciptakan selama masa kerja. Berdasarkan undang-undang ini, seorang karyawan berkewajiban untuk segera memberikan pemberitahuan tertulis kepada pemberi kerja mereka tentang semua penemuan layanan yang dapat diklaim oleh pemberi kerja dengan pernyataan tertulis kepada karyawan selambat-lambatnya empat bulan setelah menerima laporan. Para penggugat awalnya berargumen bahwa pengajuan aplikasi prioritas AS merupakan pemberitahuan tertulis sehingga hak pemberi kerja untuk mengklaim penemuan tersebut telah kedaluwarsa sebelum pengajuan PCT. Namun, argumen ini ditinggalkan pada akhir persidangan. Karena waktu bagi pemberi kerja untuk mengklaim invensi layanan belum mulai berjalan, ia tetap memiliki hak untuk mengklaim invensi tersebut pada saat mengajukan PCT dan dengan demikian, pada dasarnya, pemilik invensi untuk tujuan mengklaim prioritas. bahkan jika hak resmi berada pada karyawan tersebut pada waktu itu.