Pil KB

Latar Belakang

Kontrasepsi oral, atau pil KB, telah digunakan oleh lebih dari 60 juta wanita di seluruh dunia, dan dianggap oleh banyak orang sebagai kemajuan medis paling signifikan secara sosial di abad kedua puluh. Pil KB adalah tablet yang diminum setiap hari oleh seorang wanita untuk mencegah kehamilan. Pil KB melakukan ini dengan menghambat perkembangan sel telur di ovarium wanita selama siklus menstruasi bulanannya. Selama siklus menstruasi wanita, tingkat estrogen yang rendah biasanya memicu kelenjar pituitari untuk mengirimkan hormon yang memulai perkembangan sel telur. Pil KB melepaskan estrogen sintetik yang cukup untuk mencegah pelepasan hormon itu selama siklus bulanan. Pil KB juga mengandung hormon sintetis kedua, progestin, yang meningkatkan ketebalan lendir serviks dan menghambat perkembangan lapisan rahim untuk mencegah kehamilan lebih lanjut. Penelitian telah menunjukkan bahwa pil KB adalah 99% efektif dalam mencegah kehamilan. Hasil penelitian tentang keamanan alat kontrasepsi bervariasi. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa penggunaannya meningkatkan risiko jenis kanker tertentu, sementara yang lain menunjukkan bahwa risikonya menjadi minimal. Ada juga klaim bahwa pil KB meningkatkan risiko stroke dan serangan jantung.

Sejarah

Planned Parenthood Federation of America menugaskan Dr. Gregory Pincus dan Dr. John Rock untuk mengembangkan bentuk kontrasepsi yang sederhana dan andal pada tahun 1950. Selama beberapa tahun berikutnya, para dokter bekerja untuk memformulasi pil KB di Worcester Foundation for Experimental Biology. di Massachusetts. Mereka menguji penemuan mereka pada 6.000 wanita di Puerto Rico dan Haiti. Penemuan ini kemudian dipasarkan di Amerika Serikat pada tahun 1960 sebagai Enovid-10.

Banyak yang mengaitkan perubahan lanskap sosial di Amerika Serikat selama tahun 1960-an dengan penerimaan dan penggunaan pil KB yang meluas. Karena hubungan seksual di luar nikah dan untuk alasan selain melahirkan anak menjadi lebih dapat diterima secara sosial dan wanita yang mencari karir mencari metode keluarga berencana, lingkungan sudah matang untuk pengenalan bentuk kontrasepsi yang bijaksana dan mudah digunakan ini.

Terlepas dari popularitasnya, segera setelah pil KB diperkenalkan, masyarakat mulai meningkatkan kekhawatiran tentang efek samping dan keamanannya. Pada awal tahun 1961, laporan mulai beredar bahwa pil KB meningkatkan risiko seorang wanita menderita stroke atau serangan jantung dengan menyebabkan pembekuan darah. Pada tahun 1965, Food and Drug Administration (FDA) federal menyediakan ilmuwan di Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health untuk mempelajari efek samping pil KB. Badan tersebut juga membentuk Komite Penasehat Obstetri dan Ginekologi untuk mempelajari hubungan antara kontrasepsi oral dan pembekuan darah, serta apakah pil KB meningkatkan risiko kanker payudara, serviks, atau endometrium. Komite tersebut, komite penasihat pertama yang dibentuk oleh FDA, melaporkan pada tahun 1966 bahwa mereka tidak menemukan bukti yang membuat pil KB tidak aman untuk digunakan manusia.

Tidak puas, FDA menyerukan studi yang lebih besar tentang efek pil KB pada pembekuan darah. Badan tersebut juga menentukan, Menggunakan proses yang dikenal sebagai metode granulasi basah, bahan aktif dicampur bersama dengan pengencer dan penghancur dalam mixer besar. Setelah dicampur, massa bubuk dipaksa melalui saringan mesh. namun, pil KB belum digunakan cukup lama untuk diteliti hubungannya dengan kanker. Pada saat yang sama, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) juga menetapkan bahwa efek pil KB pada pembekuan darah memerlukan penelitian. Pada tahun 1968, sebuah penelitian di Inggris mengungkapkan peningkatan pembekuan darah di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. FDA mengharuskan paket pil KB berisi label peringatan. Pada tahun 1969, badan tersebut menyimpulkan bahwa jumlah estrogen mempengaruhi tingkat pembekuan darah dan bahwa pil KB yang mengandung dosis estrogen yang lebih rendah sama efektifnya dengan pil yang mengandung estrogen tinggi. Badan tersebut mulai menasihati dokter untuk meresepkan dosis estrogen serendah mungkin untuk pasien mereka.

Kontrasepsi oral yang hanya mengandung progestin diperkenalkan pada awal 1970-an. Dijuluki pil mini, bentuk kontrasepsi oral ini mencegah kehamilan hanya dengan menyebabkan perubahan pada rahim dan leher rahim. Sel telur telah dihasilkan, tetapi perubahan yang disebabkan oleh pil mini membuat sel telur sulit untuk bersatu dengan sperma dari pejantan. Sementara pil mini menghilangkan risiko yang ditimbulkan oleh estrogen, ternyata kurang efektif dalam mencegah kehamilan dibandingkan pil yang mengandung estrogen. Sepanjang tahun 1970-an, pil yang mengandung estrogen dosis rendah secara konsisten diperkenalkan di pasar.

Pada tahun 1982 pil KB bifasik diperkenalkan, diikuti oleh pil trifasik pada tahun 1984. Pil dosis rendah ini mengandung berbagai rasio progestin terhadap estrogen. Pada tahun 1988, ketiga perusahaan obat yang masih memproduksi pil KB dosis tinggi menarik produk dosis tinggi mereka dari pasar, atas permintaan FDA. Pada tahun 1990, jumlah estrogen dalam pil KB telah berkurang setidaknya dua pertiga. Studi menunjukkan bahwa risiko pembekuan darah pada wanita yang menggunakan pil KB telah menurun. Penelitian lebih lanjut telah menunjukkan bahwa pil KB dosis tinggi benar-benar mengurangi risiko wanita terkena kanker ovarium dan endometrium, kista jinak ovarium dan payudara, dan penyakit radang panggul. Risiko kanker payudara atau serviks masih diperdebatkan.

Pil masih tidak aman untuk kelompok wanita tertentu, termasuk mereka yang merokok; mengalami obesitas; memiliki riwayat masalah kesehatan Setelah diuji, campuran tersebut dicetak menjadi bentuk tablet dan dikemas. seperti diabetes, tekanan darah tinggi, atau kolesterol tinggi; atau memiliki riwayat penggumpalan darah serangan jantung, stroke, penyakit liver, kanker payudara atau kanker organ reproduksi.

Selain mencegah kehamilan, pil KB juga dapat meredakan gejala yang berhubungan dengan sindrom pramenstruasi. Setidaknya ada 30 jenis pil KB di pasaran saat ini.

Bahan Rvaw

Bahan utama pil KB adalah bubuk yang mengandung versi sintetis dari hormon estrogen dan progestin.

Manufaktur
Proses

1. Menggunakan proses yang dikenal sebagai metode granulasi basah, bahan aktif—bubuk yang mengandung versi sintetis estrogen dan progestin—dicampur bersama dengan pengencer dan penghancur (produk yang mengencerkan bubuk dan menyebabkannya larut dalam cairan) dalam mixer besar menyerupai mixmaster yang ditemukan di banyak dapur. Untuk batch yang lebih besar, perangkat yang dikenal sebagai blender cangkang kembar dapat digunakan.
2. Larutan yang mengandung bahan pengikat (bahan yang akan menyebabkan isi tablet menyatu) diaduk ke dalam massa bubuk, yang dibasahi sampai mendapatkan konsistensi gula merah.
3. Massa bubuk (dikenal sebagai granulasi basah) dipaksa melalui saringan mesh.
4. Bahan lembab kemudian ditempatkan pada nampan dangkal yang ditutupi dengan lembaran kertas besar dan ditempatkan di lemari pengering.
5. Pelumas, dalam bentuk bubuk halus, disaring ke bahan kering (dikenal sebagai granulasi kering).
6. Pelumas dan granulasi kering kemudian dicampur dalam blender, menggunakan aksi tipe turnbling.
7. Tablet dibentuk dari campuran, biasanya menggunakan metode yang dikenal sebagai kempa langsung. Kompresi langsung menggunakan pukulan baja dan mati di mesin besar, yang menekan tablet langsung dari campuran bubuk. Komposisi fisik campuran bubuk tidak diubah dengan cara apa pun. Sistem pukulan dan mati sering terkomputerisasi.
8. Tablet diperiksa untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan federal dan dikemas untuk pengiriman ke apotek.

Kontrol Kualitas

Seperti obat-obatan, pil KB tunduk pada peraturan ketat yang ditetapkan oleh FDA. Produksi pil KB terjadi di lingkungan yang sangat steril dan sampel diambil selama proses produksi untuk memastikan setiap batch pil memenuhi peraturan federal. Faktor yang diperiksa meliputi berat badan, warna, dan masalah kosmetik lainnya. Banyak mesin tablet terkomputerisasi dapat memberikan informasi berat. Sistem punch dan die tablet juga diperiksa secara berkala. Selain itu, lingkungan di mana tablet diproduksi sangat dikontrol untuk menghindari masuknya kontaminan.

Masa Depan

Sebuah inovasi yang relatif baru di bidang pengendalian kelahiran adalah pengenalan Norplant, kontrasepsi yang bekerja dengan konsep pelepasan waktu yang sama seperti pil tetapi dimasukkan di bawah kulit lengan atas dan melepaskan dosis yang tepat ke dalam sistem tubuh masing-masing. hari. Inovasi lain yang baru di Amerika Serikat, meski sudah digunakan di Eropa, adalah RU486, sejenis alat kontrasepsi yang bisa diambil setelah berhubungan badan untuk mencegah kehamilan.