Cerita Sukses Keandalan Pabrik BHI Eli Lilly

Tim pemeliharaan dan keandalan dapat mengubah produksi, memberikan lebih banyak barang jadi—baik itu soda kekinian, sepeda motor, atau obat penyelamat nyawa.

Di pabrik biosynthetic human insulin (BHI) Eli Lilly di Indianapolis, transformasi ini memiliki bobot tambahan. Seitar pembukaannya pada 1992, situs ini telah memproduksi sebagian besar insulin obat di dunia, mendukung hampir 21 juta Amerika Serikat dan 200 juta orang di seluruh dunia yang mengandalkan insulin untuk mengelola diabetes.

Tim rekayasa keandalan pabrik BHI termasuk insinyur keandalan senior Vadim Redchanskiy, teknisi Mary Ann Dust, pemimpin tim Ken Swank, dan insinyur senior Mark Lafever.

Di industri farmasi, memastikan peralatan pabrik tetap dalam keadaan yang memenuhi syarat bukan sekadar praktik baik—itu adalah persyaratan regulasi. FDA dan EPA memantau pemeliharaan dengan erat, menghubungkannya secara langsung ke kualitas produk dan keandalan pabrik. Pabrik yang tidak andal dapat menghadapi penutupan dan hukuman, jadi Eli Lily memprioritaskan keandalan untuk melindungi kesehatan orang dan catat kepatuhan perusahaan.

Eli Lilly telah memproduksi insulin obat selama lebih dari 80 tahun.

"Apa pun industri Anda, menambah nilai bagi pemangku kepentingan atau ekonomi itu penting," kata Ken Swank, pemimpin tim pemeliharaan dan keandalan pabrik. "Di perusahaan farmasi, dampaknya terasa pribadi—setiap batch insulin mungkin menjadi obat yang menjaga kehidupan anak tetap berjalan."

Dia mengingat percakapan dengan ayah anak dengan diabetes tipe 1: “Saya katakan saya membuat Humulin di Eli Lilly, dan mata anak itu bersinar.”

“Departemen kami memastikan pabrik konsisten menghasilkan obat dengan kualitas tertinggi,” Swank menambahkan.

Kampus Indianapolis menjadi tuan rumah situs manufaktur dan kantor pusat.

Permintaan yang Meningkat dan Kebutuhan Perubahan

Fasilitas BHI sangat luas dan kompleks, mengandung lebih dari 17.000 peralatan, 13.000 titik input/output, dan 600 unit operasi. Kira-kira satu pertiga dari unit-unit ini berisiko tinggi atau krusial keselamatan, yang mencerminkan langkah sentrifugasi, reaksi, pemurnian, dan pertukaran pelarut yang diperlukan untuk memproduksi molekul insulin.

Awal 2000-an, pabrik beroperasi pada lebih dari dua kali kapasitas desain aslinya. Teknisi terlalu banyak beban, pekerjaan reaktif mendapatkan prioritas, dan sistem kritis tidak mendapatkan perhatian yang cukup.

Eli Lilly menyuplai 25 % insulin dunia.

Swank mencatat bahwa meski uptime selalu menjadi tujuan, tekanan bisnis yang tumbuh memaksa pertanyaan: “Apakah kita harus terus memperluas atau fokus pada strategi keandalan yang lebih cerdas?” Refleksi ini bergema di seluruh fasilitas Eli Lilly pada akhir 1990-an.

Di laboratorium Clinton, Ind., manajer teknik Ron Reimer mempraktekkan pemeliharaan proaktif dan merekrut insinyur keandalan pertama perusahaan. Inisiatif ini berkembang menjadi kerangka Proactive Asset Management, yang nantinya menginformasikan peta jalan keandalan pabrik BHI.

Melibatkan semua pemangku kepentingan kunci—produksi, HSE, QC, keuangan, teknik, dan manajemen—memastikan keberhasilan keandalan.

Sejak 1999, BHI telah mengintegrasikan Reliability-Centered Maintenance (RCM) dan Root Cause Failure Analysis (RCFA) ke dalam kultur pemeliharaan. Langkah ini diperkuat saat FDA dan EPA menekankan bahwa keandalan pabrik adalah bagian integral dari kualitas produk dan kepatuhan. “Pabrik yang tidak andal berisiko hukuman dan penutupan,” Swank menjelaskan.

Komunikasi Mengemudi Keandalan

Swank menekankan bahwa komunikasi adalah pusat program prioritas pabrik. “Saya routinely bertemu dengan pemimpin produksi untuk menjelaskan pekerjaan mendatang, mengamankan komitmen mereka, dan menunjukkan nilai,” katanya. “Ini adalah upaya kolaboratif yang melibatkan teknik, otomatisasi, dan layanan teknis.”

Dia mencatat bahwa fokus pada keandalan telah mengubah visi pabrik: peralatan harus tetap memenuhi syarat, tersedia saat dibutuhkan, dan beroperasi pada tingkat kinerja yang ditentukan sebelumnya.

Untuk mencapai ini, tim keandalan memperkenalkan inisiatif prioritas pada awal 2004, bertujuan untuk memberikan uptime kepada unit operasi yang paling kritis.

Menetapkan Peran Keandalan

Insinyur keandalan di BHI berfokus pada:

1. Mengurangi kegagalan melalui RCFA, FMEA, RCM, dan investigasi deviasi.
2. Mengembangkan metrik untuk mengoptimalkan upaya keandalan.
3. Memiliki rencana pemeliharaan untuk peralatan baru dan yang ada.
4. Menyampaikan proyek keandalan lintas alur.
5. Menyematkan pemeliharaan dan keandalan ke dalam praktik bisnis untuk meningkatkan ketersediaan.
6. Mentoring teknisi.
7. Mengintegrasikan dengan tim ruang kontrol.
8. Mengadopsi teknologi baru untuk meningkatkan performa.

Teknisi mendukung inisiatif dengan:

1. Membantu entri data dan pembaruan CMMS.
2. Berkolaborasi pada RCFA, FMEA, RCM, dan deviasi.
3. Berpartisipasi dalam proyek khusus.

Memprioritaskan Keandalan

Swank menceritakan tantangan: “Atasanku meminta kami untuk mencari tahu cara membuat BHI lebih andal—memahami kebutuhan bisnis, menetapkan jalur remediasi, mengamankan persetujuan, mengeksekusi, dan mempertahannya.”

Tim memulai pada Februari 2004, menginginkan usulan satu bulan tetapi menemukan cakupan lebih besar dari yang diantisipasi.

Tujuannya adalah untuk mengembangkan analisis berbasis data yang:

• Mengurutkan sistem berdasarkan dampak bisnis.
• Mencakup semua pemangku kepentingan.
• Dapat diselesaikan dalam kurang dari 40 jam.

Insinyur senior Mark Lafever, Vadim Redchanskiy, dan Rod Matasovsky (pensiunan), bersama teknisi David Doyle, Mary Ann Dust, dan Matt O’Dell, memimpin upaya. Keahlian data mendalam mereka memastikan analisis tersebut akan dapat ditindaklanjuti dan kredibel.

Sumber data kunci selama 12 bulan terakhir meliputi:

• Jam kerja darurat (waktu henti) dari CMMS.
• Klasifikasi risiko menurut GIPSM Lilly (krusial keselamatan, risiko tinggi, integritas mekanis, tidak ada).
• Deviasi proses yang disebabkan oleh kegagalan peralatan, diboboti oleh tingkat dampak.
• Biaya pekerjaan reaktif.
• Masukan insinyur proses tentang usia sistem, potensi waktu henti, dan dampak regulasi.
• Status rencana pemeliharaan (RCM, PQE, pemeliharaan mencegah, atau tidak ada).

Menggunakan data ini, tim melakukan evaluasi "peralatan krusial" di seluruh 420 unit operasi, menyaring daftar menjadi 135 unit yang dapat membahayakan produksi atau memicu insiden regulasi.

Tabel 1. Ringkasan bobot untuk lima skenario.

Tabel 2. Contoh dari analisis sensitivitas skenario pertama.

Sistem penilaian memberikan setiap kriteria skor nol hingga tiga, lalu menerapkan skenario bobot untuk memastikan tidak ada satu metrik yang mendominasi peringkat. Skenario bervariasi dari bobot yang terdistribusi merata hingga pengecualian kategori yang kurang kritis.

Setelah menganalisis hasil sensitivitas dan mempertimbangkan faktor seperti penggantian terbaru, rencana modal, dan kepabilan lintas sistem, tim menyelesaikan rencana remediasi yang bervariasi dari studi RCM mendalam hingga tidak ada tindakan untuk unit tertentu.

Swank mengingat tinjauan yang ketat: “Kami harus menjawab pertanyaan dari QC, teknik, dan operasi untuk memastikan rencana memenuhi semua ekspektasi.”

Dokumentasi dan Persetujuan

Pada 21 September 2004, Swank menyajikan model prioritas kepada pimpinan pabrik. Model menerima persetujuan serikat, dan aktivitas remediasi dimasukkan ke dalam rencana bisnis 2005–2006.

Evaluasi berikutnya menggunakan templat yang sama, menyederhanakan proses dan memperkuat komitmen pabrik terhadap keandalan.

Dampak dan Pengakuan

Sementara keuntungan keuangan yang tepat sulit diukur karena keterlambatan waktu antara analisis dan hasil, pabrik telah melihat manfaat yang jelas:

• Mengurangi pemeliharaan mencegah yang tidak perlu dan pekerjaan reaktif, menghemat uang.
• Mengalihkan beberapa sistem ke “run to failure” saat sesuai, menyederhanakan filosofi pemeliharaan.
• Meningkatkan produktivitas, memenuhi target inventori dan mendukung model bisnis produktivitas yang lebih tinggi.
• Meningkatkan pengetahuan teknis di seluruh tim, yang mengarah pada kolaborasi yang lebih baik dan lebih sedikit insiden darurat.
• Meningkatkan uptime, dibuktikan oleh lebih sedikit outage tidak terduga.
• Pengakuan dengan 2005 Making Medicine Award, yang diberikan kepada pabrik yang paling mengabdikan diri pada keunggulan manufaktur Eli Lilly.

Fasilitas Lilly lainnya mengadopsi strategi prioritas yang serupa, meningkatkan visibilitas pemeliharaan dan keandalan di seluruh perusahaan.

Seperti yang dikatakan Swank, “Profesional pemeliharaan dan keandalan benar-benar memberikan perubahan.”