Kisah Sukses:Perangkat untuk Pasien dengan Disfagia Mendapatkan Persetujuan FDA

Ampcare mengembangkan teknologi stimulasi listrik neuromuskular terapeutik, termasuk Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), protokol inovatif untuk pengobatan disfagia (kesulitan menelan). Para pendiri Ampcare berkomitmen untuk memberikan hasil positif bagi pasien dan produk inovatif yang dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan pasien, profesional medis, dan pembayar. Visi Ampcare adalah untuk menghilangkan pneumonia dan selang makanan karena masalah menelan dengan meningkatkan pilihan dan ketersediaan teknik pengobatan disfagia. Berkantor pusat di TECH Fort Worth, Texas, Ampcare memiliki tiga karyawan.

Ampcare mengajukan izin FDA untuk perangkat mereka, Protokol Menelan Efektif, tetapi pemasok komponen kunci, stimulator otot bertenaga, tidak dapat memenuhi persyaratan izin FDA. Tanpa komponen kritis yang disetujui FDA ini, Ampcare tidak dapat melangkah lebih jauh. TECH Fort Worth mengadakan pertemuan awal antara Ampcare dan TMAC, bagian dari Jaringan Nasional MEP ^TM , untuk membahas kebutuhan perusahaan, dan Ampcare memutuskan TMAC adalah organisasi yang tepat untuk membantu menemukan pemasok atau mitra baru.

Sebagai pengembang spesifikasi, sangatlah penting dan berharga untuk menemukan produsen yang tepat untuk memiliki pengaruh besar pada keberhasilan perangkat medis kami. Kami berterima kasih atas pencarian Supplier Scouting menyeluruh yang dilakukan oleh Rich Bergs di TMAC karena kami dapat dengan percaya diri melanjutkan dengan produsen dan akhirnya mencapai izin FDA untuk produk kami. —Russ Campbell, PT dan CEO

TMAC menggunakan Tech Scouting—teknik yang berasal dari Research Triangle International/Institute (RTI)—untuk melakukan proyek pencarian pemasok untuk menemukan pemasok potensial komponen tersebut. Perhatian utama adalah pemasok potensial untuk menjadi produsen stimulator otot listrik terdaftar FDA dan memiliki pengalaman sukses dalam menerima izin FDA untuk perangkat ini. TMAC melakukan pencarian dan mengidentifikasi 69 pemasok atau mitra potensial. Mengikuti kriteria Ampcare, daftar tersebut dikurangi menjadi 11 pemasok potensial. Ampcare memilih tiga teratas yang mereka ingin TMAC selidiki lebih teliti. TMAC memprioritaskan daftar berdasarkan temuan FDA, ukuran perusahaan, sejarah mereka, dan beberapa faktor lainnya. Akhirnya, mereka meneruskan kontak di perusahaan ke Ampcare untuk memulai negosiasi dan diskusi.

Setelah berhasil melibatkan pemasok, Ampcare memperoleh persetujuan FDA untuk Protokol Efektif Menelan, dan memasuki pasar di Inggris, Hong Kong, dan Jepang. Produk ini berkontribusi terhadap pertumbuhan per pendapatan bersih yang signifikan bagi perusahaan.

Hasil

• Produk yang disetujui FDA
• Pasar di Inggris Raya, Hong Kong, Jepang
• Pertumbuhan laba bersih sebesar 55%

Bisakah perusahaan Anda mendapat manfaat dari bantuan dalam mencari pemasok? Hubungi Pusat MEP setempat untuk informasi lebih lanjut.

TMAC adalah perwakilan resmi dari  MEP National Network™ di Texas. MEP National Network™ adalah kemitraan publik-swasta unik yang memberikan solusi komprehensif dan terbukti bagi produsen A.S., mendorong pertumbuhan dan memajukan manufaktur A.S.