Semua Tentang FDA 21 CFR Bagian 820 dan cGMP

21 CFR Bagian 820 adalah seperangkat peraturan FDA yang mengatur sistem kualitas perangkat medis. Detail di dalamnya adalah persyaratan praktik manufaktur yang baik (cGMP) saat ini yang memastikan perangkat medis yang didistribusikan di Amerika Serikat efektif, aman, dan sesuai. Peraturan tersebut berlaku untuk setiap fasilitas yang mendesain, membuat, mengemas, memberi label, menyimpan, memasang, atau melayani perangkat medis jadi yang ditujukan untuk penggunaan manusia di Amerika Serikat. Kepatuhan terhadap peraturan mengharuskan produsen untuk mengembangkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan risiko perangkat medis, kompleksitas proses manufaktur, dan ukuran organisasi mereka. Kegagalan untuk mengikuti peraturan ini dapat mengakibatkan peringatan dari FDA yang bisa sangat mahal untuk diperbaiki.

Apa yang termasuk dalam 21 CFR Bagian 820?

Lima belas subbagian terdiri dari 21 CFR Bagian 820, masing-masing menangani bagian tertentu dari proses produksi alat kesehatan. Sepanjang peraturan, setiap sub-bagian menyoroti dokumentasi yang diperlukan. Ingatlah bahwa Anda tidak perlu mendokumentasikan semuanya tetapi hanya proses dan prosedur yang diperlukan untuk menjaga kepatuhan.

Persyaratan sistem kualitas

Bagian 21 CFR Bagian 820 ini merinci persyaratan untuk sistem mutu seperti tanggung jawab manajemen eksekutif, peran dan pelatihan personel, dan audit mutu internal. Setelah menetapkan dan berkomitmen pada kebijakan mutu, pabrikan membuat rencana yang merinci bagaimana memenuhi persyaratan mutu dalam kebijakan itu. Kebijakan tertulis, prosedur, dan pelatihan personel mendukung rencana mutu. Manajemen eksekutif meninjau sistem, rencana, dan kebijakan mutu secara teratur dan menerapkan perubahan yang diperlukan. Untuk mempertahankan sistem kualitas yang sesuai, organisasi Anda harus:

• Membuat dan berkomitmen pada kebijakan mutu.
• Buat rencana kualitas yang menguraikan rencana organisasi Anda untuk memenuhi kebijakan kualitas.
• Buat dan pertahankan hierarki peran kualitas yang sesuai dalam organisasi.
• Pertahankan sistem kualitas dan tinjau secara berkala.
• Lakukan audit kualitas secara teratur dan terapkan tindakan korektif jika diperlukan.
• Pastikan karyawan memiliki pelatihan dan pengalaman yang memadai untuk menjaga kepatuhan kualitas.

Kontrol desain

Kontrol desain adalah praktik dan prosedur kualitas yang dapat diprediksi dan berulang yang dimasukkan ke dalam proses desain dan pengembangan. Mereka membuktikan kepada FDA bahwa Anda menggunakan proses berulang terkontrol untuk mengembangkan perangkat medis Anda. Kontrol desain terjadi melalui seluruh proses, baik prapasar maupun pascapasar, memastikan bahwa perangkat yang telah selesai memenuhi tujuan penggunaan dan kebutuhan pengguna. Kontrol ini berlaku untuk perangkat Kelas I, Kelas II, dan Kelas III tertentu yang diuraikan dalam Kode Peraturan Federal (CFR). Kepatuhan mengharuskan organisasi Anda untuk melakukan hal berikut:

• Buat desain dan rencana pengembangan dan tentukan siapa yang bertanggung jawab untuk implementasi.
• Membuat prosedur masukan desain yang menguraikan persyaratan desain yang membahas penggunaan yang dimaksudkan dan kebutuhan pengguna. Masukan desain adalah persyaratan PDS tahap awal Anda. Contoh masukan desain untuk perangkat yang dapat dikenakan adalah perangkat tersebut harus dikenakan di pergelangan tangan pasien.
• Mendefinisikan dan memelihara prosedur keluaran desain. Ini adalah spesifikasi yang diidentifikasi selama proses desain dan pengembangan yang selaras dengan input desain. Contoh hasil desain untuk perangkat yang dapat dikenakan adalah bahwa tali pergelangan tangan harus dapat disesuaikan dan biokompatibel.
• Melakukan tinjauan desain untuk mengevaluasi apakah desain memadai untuk memenuhi tujuan penggunaan dan kebutuhan pengguna.
• Memverifikasi, melalui cara yang terukur, bahwa produk dibuat dengan benar. Verifikasi memerlukan pengumpulan data yang objektif, seperti laporan pengujian, untuk membuktikan bahwa semua keluaran desain memenuhi persyaratan masukan desain.
• Memvalidasi bahwa proses manufaktur menghasilkan produk yang benar. Validasi memerlukan pengujian unit produksi yang telah selesai di bawah kondisi penggunaan dunia nyata atau simulasi untuk membuktikan bahwa perangkat yang telah selesai memenuhi kebutuhan pengguna.
• Buat rencana transfer desain yang mendefinisikan metodologi dan pendekatan yang digunakan untuk menskalakan produksi tanpa mengorbankan kualitas.
• Simpan semua dokumentasi yang membuktikan proses pembuatan perangkat medis sesuai dengan rencana desain dalam file riwayat perangkat (DHF).
• Memiliki rencana untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan, memvalidasi, memverifikasi, meninjau, dan menyetujui setiap perubahan desain sebelum implementasi.

Kontrol dokumen

Bagian kontrol dokumen mengharuskan organisasi Anda memiliki sistem yang aman dan dapat diakses untuk menyetujui dan mendistribusikan dokumen peraturan kualitas. Selain itu, Anda akan memerlukan protokol yang ditetapkan untuk menangani perubahan dan pembaruan dokumen.

Kontrol pembelian

Kontrol pembelian memastikan FDA bahwa semua produk dan layanan yang terkait dengan perangkat jadi sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Ini berarti mengevaluasi semua pemasok, konsultan, dan kontraktor untuk memastikan mereka memenuhi standar kualitas organisasi Anda. Organisasi Anda harus menyimpan semua data pembelian yang merujuk pada persyaratan kualitas dan spesifikasi untuk setiap pemasok, kontraktor, dan konsultan. Selain itu, perlu ada perjanjian terdokumentasi antara organisasi Anda dan pemasok, kontraktor, dan konsultan yang menyatakan bagaimana mereka akan memberi tahu Anda jika produk atau layanan berubah dengan cara yang dapat memengaruhi kualitas perangkat jadi.

Kontrol produksi dan proses

Seperti kontrol desain, kontrol produksi dan proses memastikan bahwa proses manufaktur yang digunakan untuk menghasilkan perangkat jadi itu logis, dapat diprediksi, dan dapat diulang. Kontrol proses diperlukan karena proses manufaktur yang diperlukan untuk meningkatkan produksi mungkin berbeda dari proses pengembangan. Akibatnya, proses manufaktur dapat menyebabkan perangkat keluar dari spesifikasi. Kontrol produksi dan proses mencegah hal ini terjadi. Penyegelan paket adalah contoh dari proses produksi yang terkendali. Pabrikan membutuhkan proses untuk memastikan bahwa suhu, tekanan, dan waktu yang benar dipertahankan terlepas dari volume produksi. Berikut adalah persyaratan untuk kontrol produksi dan proses:

• Kembangkan dan pertahankan proses produksi untuk memastikan semua perangkat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi perangkat.
• Buat prosedur untuk memvalidasi, memverifikasi, dan menyetujui setiap perubahan pada proses.
• Dokumentasikan semua instruksi, SOP, dan metode.
• Kontrol kondisi lingkungan yang berdampak buruk pada kualitas perangkat, seperti kualitas udara dan suhu. Setiap sistem kontrol lingkungan harus ditinjau dan diverifikasi secara berkala untuk fungsi dan kesesuaiannya.
• Latih staf dengan benar dalam hal kebersihan, APD, dan penanganan produk untuk mencegah kemungkinan kontak antara personel dan produk berdampak buruk pada kualitas.
• Memiliki prosedur pembersihan dan sanitasi yang mencegah kontaminasi bangunan, peralatan, dan produk.
• Memeriksa dan memelihara fasilitas dan peralatan secara teratur. Simpan catatan yang mendokumentasikan tanggal dan hasil inspeksi dan kalibrasi peralatan.
• Validasi semua proses, termasuk perangkat lunak untuk proses otomatis, di mana inspeksi dan pengujian tidak cukup untuk verifikasi.

Aktivitas penerimaan

Produsen harus memeriksa, menguji, atau memverifikasi bahwa semua produk memenuhi standar yang dapat diterima dan sesuai dengan spesifikasi. Ini termasuk semua bagian individu selama menerima dan dalam pemrosesan dan perangkat jadi untuk penerimaan akhir. Ingatlah untuk selalu mencatat apakah produk atau perangkat lulus atau gagal dan simpan catatan ini di DHR.

Produk tidak sesuai

Jika suatu produk tidak sesuai dengan standar yang dapat diterima, perlu ada prosedur yang merinci apa yang harus dilakukan dengannya. Produsen diharuskan untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan, mengevaluasi, menghapus, dan membuang produk yang tidak sesuai. Terkadang, produk yang tidak sesuai mungkin dapat dikerjakan ulang. Organisasi Anda juga memerlukan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan melacak produk yang dikerjakan ulang, memastikan produk tersebut mematuhi spesifikasi yang ditetapkan setelah pengerjaan ulang.

Tindakan korektif dan pencegahan

Tindakan korektif berkaitan dengan penghapusan penyebab ketidaksesuaian. Tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) adalah di mana Anda mengidentifikasi semua kemungkinan risiko dan kesalahan dalam proses manufaktur Anda dan menetapkan tindakan korektif. Organisasi Anda perlu menyimpan catatan yang mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian dan menerapkan tindakan pencegahan agar tidak terulang kembali. Alur CAPA akan terlihat seperti berikut:

• Identifikasi penyebab ketidaksesuaian.
• Selidiki penyebab ketidaksesuaian.
• Identifikasi tindakan korektif untuk mencegah terulangnya kembali.
• Memverifikasi dan memvalidasi tindakan korektif.
• Rekam perubahan prosedural dalam SOP dan instruksi Anda.
• Terapkan tindakan korektif dalam organisasi Anda.
• Beri tahu pihak yang bertanggung jawab untuk mengawasi dan melaksanakan perubahan.
• Kirim perubahan untuk tinjauan formal oleh manajemen mutu.
• Dokumentasikan proses CAPA.

Pelabelan dan kontrol paket

Pelabelan mengacu pada label pada kemasan dan sisipan informasi di dalamnya. Kemasan yang rusak, salah pengemasan, dan nomor lot, sisipan, atau label yang salah atau hilang, semuanya dapat menyebabkan FDA menarik kembali perangkat medis Anda. Selain itu, jika perangkat medis Anda diberi label yang menyesatkan atau salah, FDA dapat menganggap perangkat Anda salah merek dan mencegah Anda memasarkannya. Kontrol pelabelan dan pengemasan mencegah perangkat Anda dari kesalahan pelabelan dan kemungkinan membahayakan pengguna. Kepatuhan berarti organisasi Anda akan:

• Cetak dan terapkan label dengan cara yang tidak mudah dilepas dan terbaca.
• Periksa label untuk nomor lot yang benar, tanggal kedaluwarsa, instruksi, dan informasi lain yang diperlukan.
• Simpan dan proses label dengan cara yang mencegah kebingungan dengan label lain.
• Label dokumen dan informasi pelabelan dalam DHR.
• Kemasan harus dirancang dan dibuat sedemikian rupa sehingga melindungi perangkat medis dari kerusakan selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan pengiriman.

Penanganan, penyimpanan, distribusi, dan pemasangan

Bagian CFR ini bersifat langsung dan mencakup kontrol untuk mencegah kontaminasi, kerusakan, atau campur aduk selama penanganan, penyimpanan, distribusi, dan pemasangan perangkat medis. Ini termasuk mengendalikan rotasi stok dan pembuangan produk yang rusak di ruang penyimpanan dan gudang. Anda juga perlu menerapkan prosedur untuk mengontrol distribusi perangkat, memastikan bahwa hanya perangkat yang disetujui yang dikirim. Perangkat medis yang memerlukan pemasangan akan memerlukan petunjuk pemasangan dan pemeriksaan. Seperti halnya kontrol sebelumnya, semua aktivitas memerlukan dokumentasi yang sesuai.

Catatan

FDA mengharuskan catatan disimpan dengan cara yang mudah diakses oleh mereka dan siapa pun di organisasi Anda yang terlibat dalam kegiatan terkait kualitas. Produsen harus menyimpan catatan untuk perkiraan masa pakai alat kesehatan atau minimal dua tahun sejak tanggal distribusi pertama. Catatan yang diperlukan oleh FDA termasuk Catatan Master Perangkat, Catatan Riwayat Perangkat, Catatan Sistem Mutu, dan File Keluhan.

Pelayanan

Alat kesehatan yang memerlukan servis memerlukan prosedur yang menjelaskan cara melakukan servis dan memvalidasi hasilnya. Laporan layanan perlu didokumentasikan dan dianalisis dan harus berisi tanggal layanan dan siapa yang melakukannya.

Teknik statistik

Teknik statistik diperlukan untuk memastikan pabrikan memiliki data yang dapat diandalkan untuk kegiatan inspeksi, analisis, dan verifikasi atau validasi. Organisasi Anda perlu membuat rencana pengambilan sampel berdasarkan alasan statistik yang valid sehingga hasilnya dapat membuktikan bahwa produk tetap dalam spesifikasi.

Penting untuk dicatat bahwa cGMP di atas dianggap minimum bagi produsen untuk menjaga kepatuhan dan menghasilkan perangkat medis berkualitas tinggi dan aman. Perangkat medis Kelas II atau Kelas III memerlukan Kontrol Khusus khusus perangkat tambahan untuk menetapkan keamanan perangkat yang wajar. Menetapkan desain dan kontrol manufaktur yang baik akan membantu organisasi Anda mengembangkan kebiasaan kualitas yang baik sejak dini dan berpotensi menghindari kesalahan yang merugikan di masa mendatang. Jika Anda tidak yakin bagaimana memulainya atau ingin mendapatkan saran ahli tentang membangun sistem manajemen mutu, hubungi kami dan kami akan dengan senang hati membantu.