Memahami FDA 21 CFR Part 820: Kepatuhan cGMP untuk Alat Kesehatan

21 CFR Part 820 adalah serangkaian peraturan FDA yang mengatur sistem kualitas alat kesehatan. Rincian di dalamnya mencakup persyaratan current good manufacturing practice (cGMP) yang memastikan alat kesehatan yang didistribusikan di Amerika Serikat efektif, aman, dan patut. Peraturan ini berlaku untuk fasilitas apa pun yang merancang, memproduksi, memaketkan, melabeli, menyimpan, memasang, atau melakukan service alat kesehatan jadi yang dimaksudkan untuk digunakan manusia di Amerika Serikat. Kepatuhan terhadap peraturan ini mengharuskan produsen untuk mengembangkan dan memelihara sistem kualitas yang sesuai dengan risiko alat kesehatan, kompleksitas proses manufaktur, dan ukuran organisasi mereka. Gagal mengikuti peraturan ini dapat menghasilkan peringatan dari FDA yang dapat sangat mahal untuk diperbaiki.

Apa yang Termasuk dalam 21 CFR Part 820?

Lima belas subpart menyusun 21 CFR Part 820, masing-masing menangani bagian tertentu dari proses produksi alat kesehatan. Selama peraturan, setiap subpart menyoroti dokumentasi yang diperlukan. Ingat bahwa Anda tidak perlu mendokumentasikan semua tetapi hanya proses dan prosedur yang diperlukan untuk mempertahankan kepatuhan.

Persyaratan sistem kualitas

Bagian ini dari 21 CFR Part 820 merinci persyaratan untuk sistem kualitas seperti tanggung jawab manajemen eksekutif, peran dan pelatihan personil, dan audit kualitas internal. Setelah mendirikan dan berkomitmen pada kebijakan kualitas, produsen membuat rencana yang detail tentang cara memenuhi persyaratan kualitas dalam kebijakan itu. Kebijakan, prosedur, dan pelatihan personil tertulis mendukung rencana kualitas. Manajemen eksekutif meninjau sistem kualitas, rencana, dan kebijakan secara teratur dan menerapkan perubahan yang diperlukan. Untuk mempertahankan sistem kualitas yang patut, organisasi Anda harus:

• Mendirikan dan berkomitmen pada kebijakan kualitas.
• Buat rencana kualitas yang merincikan bagaimana organisasi Anda berencana untuk memenuhi kebijakan kualitas.
• Buat dan jaga hirarki peran kualitas yang sesuai dalam organisasi.
• Jaga sistem kualitas dan tinjau pada interval teratur.
• Lakukan audit kualitas secara teratur dan terapkan tindakan korektif saat diperlukan.
• Pastikan bahwa karyawan memiliki pelatihan dan pengalaman yang cukup untuk mempertahankan kepatuhan kualitas.

Kontrol desain

Kontrol desain adalah praktik dan prosedur kualitas yang dapat diprediksi dan dapat diulang yang diintegrasikan ke dalam proses desain dan pengembangan. Ini membuktikan kepada FDA bahwa Anda menggunakan proses iterative yang terkontrol untuk mengembangkan alat kesehatan Anda. Kontrol desain terjadi selama seluruh proses, baik pra-pasar maupun pasca-pasar, memastikan bahwa alat yang selesai memenuhi penggunaan yang dimaksud dan kebutuhan pengguna. Kontrol ini berlaku untuk perangkat spesifik Class I, Class II, dan Class III yang diuraikan dalam Code of Federal Regulations (CFR). Kepatuhan mengharuskan organisasi Anda untuk melakukan hal-hal berikut:

• Buat rencana desain dan pengembangan dan tentukan siapa yang bertanggung jawab untuk implementasi.
• Berdiri prosedur input desain yang merinci persyaratan desain yang menangani penggunaan yang dimaksud dan kebutuhan pengguna. Input desain adalah persyaratan PDS tahap awal Anda. Contoh input desain untuk perangkat wearable adalah bahwa itu harus dipakai di pergelangan tangan pasien.
• Tetapkan dan jaga prosedur output desain. Ini adalah spesifikasi yang diidentifikasi selama proses desain dan pengembangan yang selaras dengan input desain. Contoh output desain untuk perangkat wearable adalah bahwa tali pergelangan tangan harus dapat disesuaikan dan kompatibel biologis.
• Lakukan tinjauan desain untuk mengevaluasi apakah desain memadai untuk memenuhi penggunaan yang dimaksud dan kebutuhan pengguna.
• Verifikasi, melalui cara yang dapat diukur, bahwa produk diproduksi dengan benar. Verifikasi memerlukan pengumpulan data objektif, seperti laporan tes, untuk membuktikan bahwa semua output desain memenuhi persyaratan input desain.
• Validasi bahwa proses manufaktur menghasilkan produk yang benar. Validasi memerlukan pengujian unit produksi yang selesai dalam kondisi penggunaan dunia nyata atau simulasi untuk membuktikan bahwa alat yang selesai memenuhi kebutuhan pengguna.
• Buat rencana transfer desain yang mendefinisikan metodologi dan pendekatan yang digunakan untuk menskalakan produksi tanpa mengorbankan kualitas.
• Simpan semua dokumentasi yang membuktikan proses untuk memproduksi alat kesehatan sesuai dengan rencana desain dalam file riwayat perangkat (DHF).
• Punya rencana untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan, memvalidasi, memverifikasi, meninjau, dan menyetujui setiap perubahan desain sebelum implementasi.

Kontrol dokumen

Bagian kontrol dokumen mengharuskan organisasi Anda untuk memiliki sistem yang aman dan dapat diakses untuk menyetujui dan mendistribusikan dokumen regulasi kualitas. Selain itu, Anda akan memerlukan protokol yang ditetapkan untuk menangani perubahan dan pembaruan dokumen.

Kontrol pembelian

Kontrol pembelian menjamin kepada FDA bahwa semua produk dan jasa yang terkait dengan alat jadi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Ini berarti mengevaluasi semua supplier, konsultan, dan kontraktor untuk memastikan mereka memenuhi standar kualitas organisasi Anda. Organisasi Anda harus menyimpan semua data pembelian yang merujuk pada persyaratan kualitas dan spesifikasi untuk setiap supplier, kontraktor, dan konsultan. Selain itu, perlu ada perjanjian yang didokumentasikan antara organisasi Anda dan supplier, kontraktor, dan konsultan yang menyatakan bagaimana mereka akan memberitahu Anda jika produk atau jasa berubah dengan cara yang dapat mempengaruhi kualitas alat jadi.

Kontrol produksi dan proses

Seperti kontrol desain, kontrol produksi dan proses memastikan bahwa proses manufaktur yang digunakan untuk memproduksi alat jadi adalah logis, dapat diprediksi, dan dapat diulang. Kontrol proses diperlukan karena proses manufaktur yang diperlukan untuk menskalakan produksi mungkin berbeda dari proses pengembangan. Akibatnya, proses manufaktur dapat menyebabkan alat jatuh dari spesifikasi. Kontrol produksi dan proses mencegah hal ini terjadi. Pengedupan kemasan adalah contoh dari proses produksi yang dikontrol. Produsen memerlukan proses untuk memastikan bahwa suhu, tekanan, dan waktu yang benar dipertahankan terlepas dari volume produksi. Berikut adalah persyaratan untuk kontrol produksi dan proses:

• Kembangkan dan jaga proses produksi yang memastikan semua alat yang keluar dari lini sesuai dengan spesifikasi alat.
• Berdiri prosedur untuk memvalidasi, memverifikasi, dan menyetujui setiap perubahan pada proses.
• Dokumentasikan semua instruksi, SOP, dan metode.
• Kontrol kondisi lingkungan yang secara buruk mempengaruhi kualitas alat, seperti kualitas udara dan suhu. Sistem kontrol lingkungan apa pun harus ditinjau dan diverifikasi secara teratur untuk fungsi yang tepat dan kepatuhan.
• Latih staf dengan benar dalam higiene, PPE, dan penanganan produk untuk mencegah kemungkinan kontak antara personil dan produk secara buruk mempengaruhi kualitas.
• Punya prosedur pembersihan dan sanitasi yang mencegah kontaminasi bangunan, peralatan, dan produk.
• Periksa dan perawati fasilitas dan peralatan secara teratur. Simpan catatan yang mendokumentasikan tanggal dan hasil inspeksi dan kalibrasi peralatan.
• Validasi semua proses, termasuk perangkat lunak untuk proses otomatis, di mana inspeksi dan pengujian tidak mencukupi untuk verifikasi.

Aktivitas penerimaan

Produsen harus memeriksa, menguji, atau memverifikasi bahwa semua produk memenuhi standar yang dapat diterima dan patuh terhadap spesifikasi. Ini mencakup semua bagian individu saat penerimaan dan pemrosesan dan alat jadi untuk penerimaan akhir. Ingat untuk menjaga catatan yang gigih tentang apakah produk atau alat lulus atau gagal dan simpan catatan ini dalam DHR.

Produk nonkonform

Jika produk tidak sesuai dengan standar yang dapat diterima, perlu ada prosedur yang detail tentang apa yang harus dilakukan padanya. Produsen diharuskan untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan, mengevaluasi, menghapus, dan membuang produk nonkonform. Kadang-kadang, produk nonkonform mungkin dapat diperbaiki. Organisasi Anda juga akan membutuhkan prosedur yang didokumentasikan untuk mengidentifikasi dan melacak produk yang diperbaiki, memastikan mereka patuh terhadap spesifikasi yang ditetapkan setelah perbaikan.

Tindakan korektif dan preventif

Tindakan korektif berkaitan dengan eliminasi penyebab nonkonformitas. Tindakan korektif dan preventif (CAPA) adalah tempat Anda mengidentifikasi semua risiko dan kesalahan yang mungkin dalam proses manufaktur Anda dan menetapkan tindakan korektif. Organisasi Anda akan perlu menyimpan catatan yang mengidentifikasi penyebab nonkonform dan menerapkan tindakan preventif untuk mencegahnya terulang. Aliran CAPA harus terlihat seperti berikut:

• Identifikasi penyebab nonkonformansi.
• Investigasi apa yang menyebabkan nonkonformansi.
• Identifikasi tindakan korektif untuk mencegah terulangnya.
• Verifikasi dan validasi tindakan korektif.
• Catat perubahan prosedur dalam SOP dan instruksi Anda.
• Terapkan tindakan korektif dalam organisasi Anda.
• Beritahu pihak yang bertanggung jawab untuk supervisi dan pelaksanaan perubahan.
• Serahkan perubahan untuk tinjauan resmi oleh manajemen kualitas.
• Dokumentasikan proses CAPA.

Kontrol label dan kemasan

Label merujuk pada label pada kemasan dan sisip informasi di dalamnya. Kemasan cacat, kemasan salah, dan nomor lot, sisip, atau label yang salah atau hilang, semuanya dapat menyebabkan FDA melakukan recall alat kesehatan Anda. Selain itu, jika alat kesehatan Anda dilabeli dengan menyesatkan atau palsu, FDA dapat mempertimbangkan alat Anda sebagai misbranded dan mencegah Anda memasarkannya. Kontrol label dan kemasan mencegah alat Anda dari mislabeling dan mungkin menyebabkan kerugian pengguna. Kepatuhan berarti organisasi Anda akan:

• Cetak dan terapkan label dengan cara yang tidak mudah dilepaskan dan mudah dibaca.
• Periksa label untuk nomor lot yang benar, tanggal kadaluarsa, instruksi, dan informasi lain yang diperlukan.
• Simpan dan proses label dengan cara yang mencegah kebingungan dengan label lain.
• Dokumentasikan informasi label dan labeling dalam DHR.
• Kemasan perlu dirancang dan dibangun dengan cara yang melindungi alat kesehatan dari kerusakan selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan pengiriman.

Penanganan, penyimpanan, distribusi, dan pemasangan

Bagian ini dari CFR sederhana dan mencakup kontrol untuk mencegah kontaminasi, kerusakan, atau campur aduk selama penanganan, penyimpanan, distribusi, dan pemasangan alat kesehatan. Ini mencakup kontrol rotasi stok dan pembuang produk yang rusak di ruang penyimpanan dan gudang. Anda juga akan perlu menerapkan prosedur untuk mengontrol distribusi alat, memastikan bahwa hanya alat yang disetujui yang dikirim. Alat kesehatan yang memerlukan pemasangan akan memerlukan instruksi pemasangan dan inspeksi. Seperti kontrol sebelumnya lainnya, semua kegiatan memerlukan dokumentasi yang sesuai.

Catatan

FDA mengharuskan catatan disimpan dengan cara yang mudah diakses oleh mereka dan siapa pun dalam organisasi Anda yang terlibat dalam kegiatan terkait kualitas. Produsen harus menyimpan catatan untuk umur yang diharapkan dari alat kesehatan atau minimal dua tahun dari tanggal distribusi pertama. Catatan yang diharuskan oleh FDA termasuk Device Master Record, Device History Record, Quality System Record, dan Complaint Files.

Service

Alat kesehatan yang memerlukan service membutuhkan prosedur yang menjelaskan cara melakukan service dan memvalidasi hasilnya. Laporan service perlu didokumentasikan dan dianalisis dan harus berisi tanggal service dan siapa yang melakukannya.

Teknik statistik

Teknik statistik diperlukan untuk memastikan produsen memiliki data yang andal untuk inspeksi, analisis, dan verifikasi atau aktivitas validasi. Organisasi Anda akan perlu menetapkan rencana sampling berdasarkan rationale statistik yang valid sehingga hasilnya dapat membuktikan produk tetap dalam spesifikasi.

Penting untuk dicatat bahwa cGMP di atas dianggap sebagai minimum bagi produsen untuk mempertahankan kepatuhan dan menghasilkan alat kesehatan berkualitas tinggi dan aman. Alat kesehatan Class II atau Class III membutuhkan Kontrol Khusus khusus alat tambahan untuk mendirikan keamanan alat yang wajar. Mendirikan kontrol desain dan manufaktur yang baik akan membantu organisasi Anda mengembangkan kebiasaan kualitas yang baik sejak awal dan potensial menghindari kesalahan yang mahal di masa depan. Jika Anda tidak yakin cara memulai atau ingin saran ahli tentang mendirikan sistem manajemen kualitas, hubungi kami dan kami akan senang membantu.