Mempertahankan Biocompatibilitas Selama Pemrosesan Bahan untuk Aplikasi Medis

Biocompatibilitas adalah kemampuan bahan tertentu untuk merespons dengan cara yang sesuai terhadap lingkungan biologis di mana bahan tersebut digunakan. Istilah biocompatibilitas terutama diterapkan pada bahan medis yang dimaksudkan untuk kontak langsung, singkat atau berkepanjangan dengan jaringan internal dan cairan tubuh manusia.

Dalam cetak 3D untuk sektor medis dan gigi, bahan dengan properti spesifik seperti biocompatibilitas memainkan peran yang semakin penting, yang tidak tergantikan untuk pembuatan bagian untuk lingkungan medis.

Saat berbicara tentang biocompatibilitas dalam bidang cetak 3D, penting untuk memahami apa itu bahan biocompatible atau biomaterial, dan ingatlah bahwa peralatan yang dioptimalkan atau bersertifikat harus digunakan untuk memproses bahan-bahan ini.

Bahan Biocompatible atau Biomaterial

Bahan biocompatible, juga disebut Biomaterial, adalah bahan yang dikembangkan untuk berinteraksi dengan sistem biologis untuk tujuan medis.

Penting untuk membedakan biomaterial dari bahan biologis, yaitu bahan yang dihasilkan oleh sistem biologis, seperti tulang.

Kelas Biocompatibilitas

Perangkat atau bahan yang dimaksudkan untuk penggunaan medis disebut perangkat medis. Semua perangkat medis harus diklasifikasikan berdasarkan risiko terkait, yang ditentukan oleh cara penggunaan, jenis kontak jaringan, dan waktu paparan. Klasifikasi ini didasarkan pada kelas, di mana kelas yang lebih tinggi berarti risiko yang lebih tinggi. Penting untuk membedakan apakah klasifikasi berdasarkan regulasi US FDA atau regulasi European Medicines Agency. Meskipun keduanya menggunakan sistem kelas, tingkatan dan artinya sedikit berbeda. Sistem FDA didasarkan pada 5 kelas dengan Class I sebagai produk dengan risiko terkait terendah dan Class V sebagai yang memiliki risiko tertinggi. Dalam tabel berikut Anda dapat menemukan kelas aplikasi untuk setiap kasus:

Tabel 1: Kelas biocompatibilitas berdasarkan FDA. Sumber: Filament2print.

Klasifikasi Eropa didasarkan pada hanya tiga level: Class I, Class II, dan Class III.

• Class I: Termasuk semua produk yang hanya bersentuhan dengan kulit atau menembus sementara melalui hidung atau mulut. Mereka dianggap produk risiko rendah. Dalam perangkat medis kelas I ada dua subkelompok:
• Class I sterile: Contoh sarung tangan, gas, isopes, atau suntikan (tanpa jarum).
• Class I measuring devices: Contoh termometer analog.
• Class II: Ini adalah produk risiko menengah. Mereka diklasifikasikan lebih lanjut menjadi dua subkelompok:
• Class IIa: Ini adalah semua produk yang dimaksudkan untuk diperkenalkan ke dalam tubuh melalui lubang alami atau prosedur bedah. Kontaknya harus sementara dan tidak boleh mengganggu proses biologis. Contohnya lensa kontak, alat pendengar, jarum, atau sonde.
• Class IIb: Termasuk semua perangkat implantasi risiko lebih rendah, seperti lensa intraokular, implan filler, benang bening, atau pena insulin.
• Class III: Termasuk perangkat implantasi risiko tinggi, yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan sistem saraf atau sirkulasi, produk yang mengandung obat, dan implan yang dapat diserap.

Saat ini terdapat berbagai macam bahan untuk aplikasi medis yang dikembangkan untuk digunakan dalam berbagai teknologi cetak 3D. Namun, sangat sedikit yang memiliki sertifikat biocompatibilitas.

Dalam cetak 3D resin, jumlah terbanyak bahan dengan sertifikasi tersebut dapat ditemukan, cocok untuk aplikasi yang memerlukan beberapa tingkat biocompatibilitas.

Jadi, dalam teknologi cetak 3D resin SLA, berbagai bahan dapat ditemukan yang memiliki sertifikasi biocompatibilitas bahkan untuk kontak permanen dengan selaput lendir dan membran, seperti Permanent Crown resin dari Formlabs, yang memungkinkan restorasi gigi permanen dicetak 3D.

Gambar 1: Bagian yang dicetak 3D dengan Permanent Crown dan contoh bagian shading. Sumber: FormLabs.

Namun, fakta bahwa sebuah bahan memiliki sertifikasi biocompatibilitas tidak berarti bagian yang dicetak 3D dengan bahan tersebut memiliki sertifikasi yang sama. Hal ini karena printer 3D itu sendiri atau lingkungan tempat berada dapat mencemari bahan, menghasilkan bahan yang tercemar yang tidak memenuhi persyaratan biocompatibilitas.

Karena alasan ini, sejumlah besar pengguna di sektor medis dan gigi bertanya pada diri mereka sendiri pertanyaan ini:

Apakah mungkin untuk mempertahankan biocompatibilitas bahan?

Jawabannya tidak sederhana, karena tergantung pada apakah Anda ingin menyertifikasi produk tertentu atau apakah Anda ingin menyertifikasi pembuatan produk itu sendiri.

1. Menyertifikasi produk tertentu

Dalam kasus pertama, Sertifikasi penggunaan medis bagian diperlukan. Bagian ini harus diproduksi dalam lingkungan yang bersertifikat GMP.

Sertifikat good manufacturing practices untuk produksi obat, obat-obatan, dan perangkat medis yang dipasarkan, bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa persyaratan yang diperlukan untuk proses terpenuhi sesuai dengan regulasi yang berlaku, dan memastikan bahwa ada input yang aman dan efektif untuk kesehatan.

2. Untuk menyertifikasi pembuatan produk

Dalam kasus kedua, jika perusahaan bermaksud memproduksi produk di fasilitasnya sendiri, itu dapat memilih untuk menggunakan peralatan lingkungan tertutup yang dioptimalkan dan bahan spesifik, atau harus mendapatkan sertifikat good manufacturing practices yang sesuai, untuknya fasilitas, peralatan, dan bahan yang digunakan dievaluasi.

Peralatan yang Dioptimalkan untuk Pemrosesan Biomaterial

Saat ini ada beberapa perusahaan seperti FormLabs yang telah mengembangkan peralatan cetak 3D spesifik untuk pencetakan 3D bahan biocompatible, seperti Form 3B+ atau Form 3BL.

Penggunaan peralatan ini yang dioptimalkan untuk pembuatan bagian dengan bahan biocompatible, dikombinasikan dengan resin biocompatible dari produsen yang sama, menghasilkan produk yang biocompatible, karena tidak ada elemen dalam rantai produksi yang mengancam biocompatibilitas bahan atau produk akhir.

Tanpa keraguan, pembuatan in-house prototype atau bagian akhir untuk sektor medis atau gigi memungkinkan perusahaan untuk menyederhanakan alur kerja dan menawarkan opsi kustom yang disesuaikan dengan kebutuhan pengguna akhir. Selain itu, berkat perusahaan seperti FormLabs dan peralatan yang dioptimalkannya, pembuatan bagian biocompatible berada dalam jangkauan setiap perusahaan atau pusat penelitian.