Cara mempertahankan biokompatibilitas bahan saat memprosesnya

Biokompatibilitas adalah kemampuan bahan tertentu untuk bertindak dengan respon yang tepat terhadap lingkungan biologis di mana ia digunakan. Istilah biokompatibilitas terutama diterapkan pada bahan medis yang dimaksudkan untuk kontak langsung, singkat atau lama dengan jaringan internal dan cairan tubuh manusia.

Dalam pencetakan 3D untuk sektor medis dan gigi , bahan dengan properti khusus seperti biokompatibilitas memainkan peran yang semakin penting, yang sangat diperlukan untuk pembuatan suku cadang untuk lingkungan medis .

Saat berbicara tentang biokompatibilitas dalam bidang pencetakan 3D, penting untuk memahami apa itu bahan biokompatibel atau biomaterial, dan perlu diingat bahwa peralatan yang dioptimalkan atau bersertifikat harus digunakan untuk memproses bahan ini.

Material biokompatibel atau biomaterial

Bahan biokompatibel, juga disebut Biomaterial , adalah yang telah dikembangkan untuk berinteraksi dengan sistem biologis untuk tujuan medis.

Penting untuk membedakan biomaterial dari bahan biologis, yang diproduksi oleh sistem biologis, seperti tulang.

Kelas biokompatibilitas

Perangkat atau bahan yang ditujukan untuk penggunaan medis disebut sebagai perangkat medis. Semua perangkat medis harus diklasifikasikan menurut risiko yang terkait, yang ditentukan oleh cara penggunaan, jenis kontak jaringan, dan waktu pemaparan. Klasifikasi ini didasarkan pada kelas, di mana kelas yang lebih tinggi menyiratkan risiko yang lebih tinggi. Penting untuk membedakan apakah klasifikasi tersebut sesuai dengan peraturan FDA AS atau menurut peraturan Badan Obat Eropa . Meski sama-sama menggunakan sistem kelas, namun nilai dan maknanya sedikit berbeda. Sistem FDA didasarkan pada 5 kelas dengan Kelas I sebagai produk dengan risiko terkait terendah dan Kelas V sebagai produk dengan risiko tertinggi. Dalam tabel berikut, Anda dapat menemukan kelas aplikasi untuk setiap kasus:

Tabel 1:Kelas biokompatibilitas menurut FDA. Sumber:Filament2print.

Klasifikasi Eropa hanya didasarkan pada tiga tingkat :Kelas I, Kelas II dan Kelas II.

• Kelas I:Mencakup semua produk yang hanya bersentuhan dengan kulit atau menembus sebentar melalui hidung atau mulut. Mereka dianggap sebagai produk berisiko rendah. Di dalam alat kesehatan kelas I ada dua subkelompok:
• Steril Kelas I:Misalnya sarung tangan, kain kasa, isop, atau jarum suntik (tanpa jarum).
• Alat pengukur Kelas I:mis. termometer analog.
• Kelas II:Ini adalah produk dengan risiko menengah. Mereka selanjutnya diklasifikasikan menjadi dua subgrup:
• Kelas IIa:Ini adalah semua produk yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh melalui lubang alami atau melalui prosedur bedah. Kontak mereka harus bersifat sementara dan tidak boleh mengganggu proses biologis. Contohnya adalah lensa kontak, alat bantu dengar, jarum atau probe.
• Kelas IIb:Mencakup semua perangkat implan dengan risiko lebih rendah, seperti lensa intraokular, implan pengisi, jarum jahit, atau pena insulin.
• Kelas III:Termasuk perangkat implan berisiko tinggi, yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan sistem saraf atau peredaran darah, produk yang mengandung obat-obatan dan implan yang dapat diserap tubuh.

Saat ini ada berbagai macam bahan untuk aplikasi medis yang dikembangkan untuk digunakan dalam berbagai teknologi pencetakan 3D. Namun, sangat sedikit yang memiliki sertifikat biokompatibilitas.

Dalam pencetakan 3D resin, jumlah bahan terbesar dengan sertifikasi tersebut dapat ditemukan, cocok untuk aplikasi yang memerlukan tingkat biokompatibilitas tertentu.

Dengan demikian, dalam teknologi pencetakan 3D resin SLA, dapat ditemukan berbagai bahan yang memiliki sertifikasi biokompatibilitas bahkan untuk kontak permanen dengan membran dan selaput lendir, seperti resin Mahkota Permanen dari Formlabs, yang memungkinkan restorasi gigi permanen dicetak 3D.

Gambar 1:Bagian 3D dicetak dengan Permanent Crown dan contoh potongan yang diarsir. Sumber:FormLabs.

Namun, fakta bahwa suatu bahan memiliki sertifikasi biokompatibilitas tidak berarti bahwa bagian yang dicetak 3D dengan bahan ini memiliki sertifikasi yang sama . Ini karena printer 3D itu sendiri atau lingkungan tempatnya berada dapat mencemari materi , menghasilkan bahan tercemar yang tidak memenuhi persyaratan biokompatibilitas.

Karena alasan ini, sejumlah besar pengguna di sektor medis dan gigi bertanya pada diri sendiri pertanyaan ini:

Apakah mungkin mempertahankan biokompatibilitas bahan?

Jawabannya tidak sederhana, karena bergantung pada apakah Anda ingin mengesahkan produk tertentu atau apakah Anda ingin mengesahkan pembuatan produk itu sendiri.

1. Mensertifikasi produk tertentu

Dalam kasus pertama, Sertifikasi penggunaan medis dari bagian tersebut diperlukan. Suku cadang ini pada gilirannya harus diproduksi di lingkungan bersertifikasi GMP.

Sertifikat praktik produksi yang baik untuk produksi obat, obat-obatan dan alat kesehatan yang dipasarkan, bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa persyaratan yang diperlukan untuk proses dipenuhi sesuai dengan peraturan yang berlaku, dan dengan demikian memastikan bahwa ada input yang aman dan efektif untuk kesehatan.

2. Untuk mengesahkan pembuatan suatu produk

Dalam kasus kedua, jika perusahaan bermaksud memproduksi produk di fasilitasnya sendiri, perusahaan dapat memilih penggunaan peralatan lingkungan tertutup yang dioptimalkan dan bahan khusus , atau harus mendapatkan sertifikat praktik produksi yang baik yang sesuai, untuk menilai fasilitas, peralatan, dan bahan yang digunakan.

Peralatan yang dioptimalkan untuk memproses biomaterial

Saat ini ada beberapa perusahaan seperti FormLabs yang telah mengembangkan peralatan pencetakan 3D khusus untuk pencetakan 3D bahan biokompatibel , seperti Formulir 3B+ atau Formulir 3BL.

Penggunaan peralatan ini dioptimalkan untuk pembuatan komponen dengan bahan biokompatibel, digabungkan dengan resin biokompatibel dari pabrikan yang sama, menghasilkan produk biokompatibel, karena tidak ada elemen dalam rantai produksi yang membahayakan biokompatibilitas bahan atau produk akhir.

Tidak diragukan lagi, pembuatan prototipe atau suku cadang akhir secara internal untuk sektor medis atau gigi memungkinkan perusahaan untuk merampingkan alur kerja dan menawarkan opsi khusus kepada pengguna akhir yang disesuaikan dengan kebutuhan mereka . Selain itu, berkat perusahaan seperti FormLabs dan peralatannya yang dioptimalkan, pembuatan suku cadang biokompatibel dapat dijangkau oleh perusahaan atau pusat penelitian mana pun.