Panduan Esensial Pembuatan Alat Kesehatan & Bahan Biokompatibel untuk Pengembang Produk

Medisi modern bergantung pada berbagai alat dan instrumen. Dari saluran fleksibel hingga gaze, klamp logam tahan lama hingga anggota tubuh buatan, alat-alat ini memiliki banyak bentuk. Sama seperti FDA mengatur bahan mana yang dapat digunakan dalam rantai pasokan makanan dan obat, mereka juga mengatur pengembangan dan produksi alat kesehatan. Ini berarti bahwa beberapa bahan yang digunakan dalam aplikasi industri tidak dapat diterima untuk digunakan dalam produk yang berinteraksi dengan tubuh kita.

Pembatasan sekitar bahan tertentu akan bervariasi menurut wilayah. Ini berarti bahwa alat yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat mungkin tidak memenuhi standar Uni Eropa.

Sementara tidak semua alat kesehatan memerlukan bahan biokompatibel, banyak yang memerlukan. Jika alat dimaksudkan untuk penggunaan internal, ia akan menghadapi penyesalan yang lebih ketat dibandingkan alat yang mungkin membantu dalam operasi atau bersentuhan dengan kulit sesaat. Contoh umum alat kesehatan yang dimaksudkan untuk penggunaan internal termasuk pacemaker, prostesa, stent, hips buatan, dan pengganti sendi lainnya.

Penting bagi tim pengembangan produk untuk mengetahui bahan biokompatibel mana yang paling cocok untuk persyaratan spesifik mereka guna melindungi kesehatan dan kesejahteraan pasien, mencapai kepatuhan berkelanjutan dengan regulasi yang ketat, dan mengurangi risiko dan tanggung jawab. Berikut adalah beberapa pedoman kunci dan prinsip dasar untuk pemilihan bahan alat kesehatan.

Standar Regulasi untuk Bahan Biokompatibel untuk Alat Kesehatan

Bahan dan komponen yang digunakan oleh produsen alat kesehatan harus memenuhi persyaratan kualitas dan performa yang ketat dari regulasi internasional ISO 10993, yang secara khusus menangani biokompatibilitas. ISO 10993 menetapkan pendekatan untuk melakukan mitigasi risiko dan pengujian performa untuk bahan alat dengan cara yang konsisten dan seragam.

Pedoman ISO didukung oleh FDA. Pada September 2020, badan itu meluncurkan dokumen pedoman yang menawarkan saran tentang cara mengimplementasikan regulasi ISO dan memastikan bahwa bahan yang disetujui FDA untuk alat kesehatan selaras dengan standar internasional.

Biokompatibilitas adalah subjek yang kompleks dan berkembang dengan sedikit definisi sederhana, dan pembaruan terbaru pada pedoman ISO 10993 (10993-1:2018; diperbarui dari 10993-1:2009) mencerminkan perkembangan terbaru di bidang ini. Perubahan yang paling signifikan dalam edisi terbaru ISO 10993 melibatkan cara pengujian biokompatibilitas.

Sementara versi sebelumnya menyediakan tes spesifik untuk menilai biokompatibilitas berbagai jenis alat, standar saat ini mencoba untuk lebih baik mengatasi banyak variabel yang terlibat dalam manufaktur alat kesehatan melalui proses komprehensif penilaian risiko, mitigasi, dan manajemen. Ini memungkinkan standar diterapkan dalam rentang yang lebih luas dari konteks medis dan manufaktur yang dinamis.

Pembaruan ISO 10993 juga mencakup informasi tambahan atau diperbarui tentang alat kesehatan kontak dan non-kontak, serta metode untuk mengevaluasi biokompatibilitas nanoteknologi, saluran gas, dan bahan yang dapat diserap.

Menunjukkan biokompatibilitas umumnya dilakukan melalui proses tiga tahap:

1. Tim produk mengembangkan Rencana Evaluasi Biologis (BEP), yang menguraikan risiko yang diketahui dan strategi untuk menguji atau mengatasi kekhawatiran ini. Dokumen ini memenuhi persyaratan ISO 10993-1 untuk penilaian risiko awal.
2. Bahan dan komponen alat diuji untuk mengatasi risiko yang diuraikan, yang dapat mencakup evaluasi faktor seperti cara alat aus seiring waktu, toksisitas bahan, atau cara alat beroperasi saat bersentuhan dengan cairan. Seringkali, berbagai jenis tes dan kontrol desain untuk alat kesehatan diperlukan untuk memastikan alat berfungsi sesuai yang diinginkan.
3. Tim produk menggabungkan hasil tes dan analisis data ke dalam Laporan Evaluasi Biologis (BER), yang kemudian mereka serahkan kepada FDA untuk persetujuan.

Tantangan Biokompatibilitas Tambahan

Selain mencapai kepatuhan dengan regulasi ISO dan FDA, desain alat kesehatan biokompatibel dapat menyebabkan tantangan tambahan untuk tim produk. Tim pengembangan produk alat kesehatan sering memiliki persyaratan fungsional atau terkait desain tertentu yang harus dipatuhi, dan menyelaraskan persyaratan ini dengan pembatasan bahan dapat menjadi proses yang memakan waktu dan intensif. Faktanya, tidak jarang persyaratan pelanggan menuntut serangkaian properti bahan yang kontradiktif atau saling eksklusif — dan ini adalah tanggung jawab tim produk untuk melakukan penelitian yang mengarah pada kompromi yang dapat diterima.

Tantangan kunci lainnya melibatkan timeline produksi. Pengujian yang diperlukan untuk toksikologi dan penilaian biokompatibilitas tidak menghasilkan hasil lulus atau gagal sederhana; malahan, evaluasi ini secara kolektif menciptakan demonstrasi kepatuhan atau rekomendasi untuk penelitian dan evaluasi lebih lanjut. Karena ini memerlukan pendekatan yang menyeluruh dan terdokumentasi dengan baik, proses sertifikasi dan persetujuan alat kesehatan tidak dapat digerakkan cepat. Tim produk yang sukses adalah yang memiliki keterampilan dan keahlian untuk memenuhi persyaratan pelanggan sambil beroperasi sesuai dengan regulasi ISO dan FDA.

Pertimbangan Kunci untuk Memilih Bahan Biokompatibel yang Tepat

Ada banyak variabel dan faktor yang harus dipertimbangkan saat merancang dan memproduksi alat kesehatan biokompatibel, dan detail spesifik tentu saja akan bervariasi berdasarkan aplikasi. Namun, memilih bahan yang tepat sangat penting, karena peneliti telah menemukan bahwa 30-40% penarikan kembali alat disebabkan oleh pilihan bahan yang tidak tepat. Berikut adalah tiga pertimbangan kunci untuk tim produk:

• Ketersediaan bahan: Jika desain alat kesehatan mencakup bahan yang langka atau sulit diperoleh, solusi alternatif mungkin diperlukan. Ini membantu menjaga biaya per unit tetap rendah dan memastikan bahwa alat dapat mencapai pasar sesuai jadwal.
• Proses manufaktur: Persyaratan bahan dari alat kesehatan atau komponennya akan membantu menentukan metode produksi optimal atau metode-metode. Cetak injeksi, misalnya, adalah cara cepat dan hemat biaya untuk membuat kuantitas besar komponen plastik yang presisi dengan permukaan yang halus, tetapi dapat sangat mahal untuk produksi volume rendah. Pemesinan CNC, di sisi lain, memiliki very sedikit pembatasan bahan tetapi beberapa pembatasan geometris yang signifikan. Demikian pula, perkembangan dalam teknologi manufaktur aditif memungkinkan produksi yang lebih cepat dan kustomisasi yang lebih besar — kualitas yang sangat berharga mengingat pergesaran besar-besaran sektor medis terhadap perawatan yang berpusat pada pasien — meskipun layak dicatat bahwa baik pemesinan CNC maupun manufaktur aditif kompatibel dengan rentang bahan yang relatif terbatas.
• Kebutuhan sterilisasi: Beberapa alat dan alat kesehatan, seperti jarum suntik dan saluran IV, harus diksterilkan sebelum dapat dikembalikan ke penggunaan. Dalam hal desain, ini berarti alat harus memiliki daya tahan bahan terhadap proses sterilisasi. Mengetahui sejak awal apakah suatu alat akan memiliki persyaratan sterilisasi — selain metode sterilisasi yang akan digunakan — adalah kunci untuk menghindari revisi dan tes yang mahal.

Mempertahankan Proses Desain yang Efisien selama Pengembangan Produk Alat Kesehatan

Karena pengujian dan persetujuan biokompatibilitas memerlukan evaluasi berkelanjutan, tim pengembangan produk mungkin perlu menyesuaikan atau mempertimbangkan ulang proses desain mereka berdasarkan temuan mereka.

Ada beberapa cara struktural di mana tim dapat menyederhanakan proses desain mereka. Mempertahankan database bahan yang akurat yang mencakup informasi terkait hasil tes, toksikologi bahan atau karsinogenitas, dan karakteristik lain yang diuraikan oleh ISO 10993, adalah langkah pertama untuk menciptakan arsip data historis yang dapat dirujuk kembali dalam upaya desain masa depan. Melakukan ini tidak hanya membantu meningkatkan efisiensi modifikasi selama proses desain, tetapi juga membantu menjaga tim desain tetap terbiasa dengan berbagai bahan yang relevan dengan persyaratan biokompatibilitas dan fungsionalitas alat.

Jika bahan komponen telah dipilih tetapi geometri bagian belum dirinci, pengujian plak adalah teknik yang memungkinkan tim untuk tetap produktif dan efisien. Teknik ini melibatkan pembuatan beberapa plak kecil melalui metode manufaktur yang akan digunakan untuk membuat produk akhir. Plak kemudian ditetapkan pada pengujian biokompatibilitas — termasuk pengujian kimia dan menentukan cara bahan hancur seiring waktu — sementara pengembang produk menyelesaikan desain bagian. Ini membantu membangun dasar untuk evaluasi selanjutnya dan dapat mempercepat proses persetujuan regulasi.

Memilih Mitra Manufaktur yang Tepat untuk Pekerjaan

Proses yang diperbarui yang terkandung dalam ISO 10993 terbaru mencoba untuk meminimalkan pengujian yang tidak perlu sambil masih menjamin bahwa tim produk dapat mengakomodasi bagaimana faktor relevan seperti desain alat, karakteristik fisik dan kimia bahan alat, dan bahkan proses manufaktur dapat mempengaruhi kualitas alat dan seberapa baik mereka dapat memenuhi kebutuhan pasien. Proses desain, pengembangan, dan regulasi yang ketat yang diperlukan untuk manufaktur alat kesehatan yang efektif dapat menghadirkan tantangan yang signifikan untuk tim produk, itulah sebabnya bermanfaat untuk bekerjasama dengan produsen terpercaya seperti Fast Radius.

Fast Radius adalah platform manufaktur digital on-demand inovatif dengan pengalaman signifikan bekerja dengan tim desain alat kesehatan untuk membawa produk yang aman dan andal ke pasar. Keterampilan dan teknik kami telah digunakan untuk membuat prostesa terbaru, model bedah yang sangat presisi, dan lebih banyak lagi, dan tim kami siap menyediakan layanan pendampingan dan dukungan 360 derajat dari tahap desain dan prototyping hingga produksi dan pemenuhan. Siap memulai? Hubungi tim kami hari ini.

Pelajari lebih lanjut tentang suite kemampuan penuh kami — termasuk solusi untuk perusahaan enterprise — dengan mengunjungi pusat pembelajaran Fast Radius.

Siap membuat bagian Anda dengan Fast Radius?