Merancang Strategi Pasokan Klinis yang Efektif untuk Lanskap Pascapandemi

Permulaan pandemi COVID-19 membawa gangguan yang belum pernah terjadi sebelumnya pada pengembangan obat.

Sementara sponsor bergegas untuk mengalokasikan kembali sumber daya untuk mengembangkan perawatan dan vaksin, banyak yang menghadapi tantangan terkait dengan pembatasan perjalanan, penutupan situs, protokol isolasi diri, panduan peraturan yang muncul, dan populasi pasien yang ketakutan dan enggan.

Faktor-faktor seperti itu tak terhindarkan memaksa banyak sponsor untuk memikirkan kembali jalur penelitian dan pengembangan, mengirimkan getaran ke seluruh sektor dan mengorbankan potensi terobosan masa depan di berbagai bidang terapeutik.

Segera setelah timbulnya pandemi mengakibatkan gangguan, penundaan, dan penghentian uji coba obat, baik yang direncanakan maupun yang sedang berlangsung. Namun ketika kurva mendatar dan pembatasan di seluruh dunia mulai longgar, strategi pembukaan kembali yang memprioritaskan kelangsungan bisnis mulai terbentuk.

Dengan pandemi yang melonggarkan cengkeramannya pada pengembangan obat, inilah saatnya untuk mempertimbangkan efek jangka panjang yang akan ditimbulkan COVID-19 pada bagaimana uji klinis dan rantai pasokan pendukung beradaptasi dengan "normal baru" industri. Untuk sponsor, istilah itu menjanjikan waktu gangguan yang berkelanjutan dan risiko yang meningkat.

Sebuah survei baru-baru ini terhadap pemangku kepentingan industri menyoroti kekhawatiran tentang dampak COVID-19 pada uji klinis. Umpan balik dari responden termasuk eksekutif, regulator, pakar kebijakan, dan pemodal ventura menunjukkan dampak yang sudah parah pada program pengembangan klinis, yang diperkirakan akan meluas dan tahan lama.

Sampai vaksin dan perawatan dikembangkan, disetujui, dan tersedia secara global, dan COVID-19 diberantas, sponsor harus menghadapi ancaman terus-menerus dari virus yang memengaruhi kelayakan statistik studi.

Melihat ke masa depan, masalah arus kas dan pendanaan juga cenderung menjadi hal biasa bagi perusahaan biotek yang lebih kecil. Mereka akan membutuhkan dana tambahan, meskipun harga saham lebih rendah dan kondisi pasar yang kurang optimal. Akuisisi dapat menjadi risiko tambahan bagi beberapa sponsor, sementara penundaan jadwal peluncuran akan menyebabkan periode eksklusivitas paten yang lebih pendek, sehingga menghambat potensi laba atas investasi.

Namun, di mana ada risiko yang tinggi, ada juga peluang yang meningkat. Untuk sponsor yang ingin mempertahankan keunggulan kompetitif, kecepatan dan ketepatan dalam operasi uji klinis akan menjadi kunci keberhasilan. Satu peluang, yang dapat memungkinkan permulaan studi yang dipercepat dan pasokan yang fleksibel dan berpusat pada pasien, dapat ditemukan di manufaktur just-in-time (JTM).

JTM menawarkan mekanisme kepada sponsor untuk menjaga pasokan pasien yang berkelanjutan sekaligus mengurangi pemborosan produk. Ini juga terbukti mempercepat startup studi, membantu sponsor memenuhi jadwal yang semakin agresif untuk pengembangan obat pascapandemi.

Manufaktur batch standar, di mana persediaan dibuat, dikemas dan diberi label sebelum ditambahkan ke inventaris untuk memenuhi permintaan tetap, memberikan beberapa manfaat untuk banyak skenario pasokan. Namun, kebutuhan untuk beroperasi dengan kelincahan yang meningkat setelah COVID-19 mungkin memerlukan metode yang lebih adaptif.

Saat sponsor ingin memulai kembali aktivitas uji klinis — dan memainkan permainan epik mengejar ketertinggalan dalam prosesnya — mereka harus memastikan bahwa rantai pasokan dapat beroperasi dengan fleksibilitas yang dituntut oleh era baru industri ini.

Misalnya, sponsor yang ingin mempercepat permulaan studi untuk memberi dosis pasien lebih cepat kemungkinan akan berjuang untuk memenuhi tujuan garis waktu yang ambisius menggunakan metode batch. Mereka mungkin juga mengalami pengerjaan ulang yang mahal dan pemborosan produk karena ketidakmampuan untuk secara cepat mempengaruhi perubahan label. Mempertimbangkan kemungkinan peningkatan pembaruan peraturan, amandemen protokol, dan penyimpangan, ini saja dapat menghadirkan tantangan yang signifikan.

Pada tahap awal penelitian, terutama di mana proyeksi pendaftaran tidak pasti, keputusan untuk membuat produk dalam jumlah besar untuk permintaan "berjaga-jaga" adalah sebuah perjudian. Pendekatan "satu ukuran untuk semua" untuk dosis memperbesar risiko pemborosan dan inefisiensi. Label buklet multi-negara tidak hanya meningkatkan jadwal, tetapi juga dapat menghambat operasi yang berpusat pada pasien atau lokasi. Hal ini dapat menyebabkan penyalahgunaan obat, pengalaman pasien yang negatif, dan masalah retensi. Selain itu, konfigurasi kit standar, di mana pasien hanya menggunakan apa yang diresepkan untuk mereka dan meninggalkan sisanya, menciptakan pemborosan produk lebih lanjut, memperbesar inefisiensi, dan mengurangi ROI.

Sebaliknya, JTM dirancang untuk menghilangkan limbah dari proses pasokan klinis inti melalui penyesuaian kit klinis tahap akhir yang lengkap. Baik digunakan secara terpisah atau sebagai bagian dari inisiatif Lean yang lebih luas, JTM membantu sponsor untuk merespon dengan cepat terhadap perubahan permintaan, sambil mempertahankan produk obat. Sponsor yang menggunakan pendekatan semacam itu memungkinkan bahan stok seperti botol, kartu dompet, vial, ampul, dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya untuk dikemas dan diberi label sesaat sebelum pengiriman. Itu memungkinkan produsen untuk memenuhi berbagai kebutuhan global, begitu permintaan diketahui. Pendekatan JTM sangat efektif untuk program yang melibatkan obat-obatan yang dipersonalisasi, obat-obatan bernilai tinggi atau stabilitas pendek, uji coba yang mengalami tantangan pendaftaran, masalah ketersediaan obat, dan studi yang menggunakan strategi pasokan gabungan di berbagai protokol.

Penyesuaian lengkap persediaan klinis tahap akhir mendukung permintaan variabel dan persyaratan khusus pasien, sambil mengurangi risiko melebihi tanggal kedaluwarsa sebelum didistribusikan. Pendekatan ini juga menghilangkan kebutuhan untuk mengemas persediaan sebelum studi dimulai, yang dapat berkontribusi pada permulaan studi yang lebih cepat. Sponsor dapat berharap untuk mengurangi waktu mulai rata-rata sebesar 50% untuk persediaan awal, dan hingga 60% untuk garis waktu baru atau yang dikonfigurasi ulang, yang disebabkan oleh penambahan negara atau jenis kit baru.

Selain itu, fleksibilitas yang melekat pada JTM memungkinkan sponsor untuk menanggapi persyaratan peraturan yang berubah, dengan cepat mengubah teks label dan tanggal kedaluwarsa, dan menghilangkan pemborosan dan inefisiensi. JTM memungkinkan sponsor untuk meningkatkan sentrisitas pasien dengan mengonfigurasi kit untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu, mulai dari dosis berdasarkan berat hingga label bahasa tunggal. Teknik ini dapat menjadi dasar strategi rekrutmen dan retensi yang efektif dalam beberapa bulan dan tahun setelah COVID-19.

Saat debu mengendap pada fase awal wabah pandemi, sejumlah tantangan utama akan membuat tugas memberikan obat yang tepat kepada pasien yang tepat pada waktu yang tepat, sambil membatasi limbah, jauh lebih kompleks dan berisiko tinggi. Gempa susulan COVID-19 tidak diragukan lagi akan memiliki efek mendalam pada sponsor dan kemampuan mereka untuk mempertahankan operasi uji klinis, memenuhi tonggak penting, mempertahankan kinerja komersial, dan memajukan kesehatan manusia. Namun, ada peluang bagi sponsor yang ingin mendobrak tradisi demi strategi pasokan yang gesit dan berdasarkan permintaan.

Ketika sektor pengembangan obat muncul dari puing-puing COVID-19, para sponsor harus membangun kembali sesuai dengan itu. Menjadi penting bagi mereka untuk mengadopsi perencanaan dan pelaksanaan yang proaktif dan kolaboratif, untuk mengurangi kesulitan mengelola penawaran dan permintaan untuk uji klinis di lanskap pascapandemi. Mereka perlu merangkul strategi baru yang memfasilitasi permulaan studi yang cepat dan pasokan obat yang dioptimalkan. Kegagalan dalam memanfaatkan peluang untuk menciptakan strategi pasokan yang aman dan gesit, di pasar yang sangat kompetitif dan berpotensi bermusuhan, akan membuat kesuksesan semakin sulit untuk dicapai.

Natalie Balanovsky adalah manajer solusi manufaktur tepat waktu di Almac Clinical Services.