Membangun Strategi Pasokan Klinis yang Tangguh untuk Era Pasca-Pandemi

Mulainya pandemi COVID-19 membawa gangguan yang tidak pernah terjadi sebelumnya pada pengembangan obat.

Saat sponsor bergegas untuk mengalokasikan ulang sumber daya untuk mengembangkan pengobatan dan vaksin, banyak menghadapi tantangan yang terkait dengan pembatasan perjalanan, penutupan situs, protokol isolasi mandiri, panduan regulasi yang muncul, dan populasi pasien yang takut dan ragu dengan wajar.

Faktor-faktor ini tidak terhindarkan memaksa banyak sponsor untuk merenung ulang pipeline penelitian dan pengembangan, mengirimkan gempa melalui sektor dan mengkompromikan potensi terobosan di masa depan di berbagai area terapeutik.

Akibat segera dari mulainya pandemi mengakibatkan gangguan, keterlambatan dan penghentian uji coba obat, baik yang direncanakan maupun yang sedang berlangsung. Namun seiring meredaknya kurva dan pembatalan pembatasan di seluruh dunia, strategi untuk membuka ulang yang memprioritaskan kelangsungan bisnis mulai terbentuk.

Saat pandemi melemahkan pegangannya pada pengembangan obat, saatnya untuk mempertimbangkan efek jangka panjang yang akan dimiliki COVID-19 terhadap cara uji coba klinis dan rantai pasok pendukung menyesuaikan dengan “normal baru” industri. Bagi sponsor, istilah ini menjanjikan waktu gangguan yang berkelanjutan dan risiko yang meningkat.

Survei terbaru dari pemangku kepentingan industri menyoroti kekhawatiran tentang dampak COVID-19 pada uji coba klinis. Umpan balik dari responden termasuk eksekutif, regulator, ahli kebijakan dan venture capitalist menunjukkan dampak yang sudah parah pada program pengembangan klinis, yang diharapkan akan luas dan berkelanjutan.

Sampai vaksin dan pengobatan dikembangkan, disetujui dan tersedia secara global, dan COVID-19 diadakkan, sponsor harus menghadapi ancaman konstan dari virus yang mempengaruhi kelayakan statistik studi.

Melihat ke masa depan, masalah arus kas dan pembiayaan juga kemungkinan akan menjadi umum untuk perusahaan bioteknologi yang lebih kecil. Mereka akan membutuhkan dana tambahan, meskipun harga saham yang lebih rendah dan kondisi pasar yang kurang optimal. Akuisisi dapat menjadi risiko tambahan bagi beberapa sponsor, sementara keterlambatan dalam jadwal peluncuran akan bertemu dengan periode eksklusivitas paten yang lebih pendek, menghambat potensi return on investment.

Namun, di mana ada risiko yang meningkat, ada juga kesempatan yang meningkat. Bagi sponsor yang bersemangat untuk mempertahankan keunggulan kompetitif, mengadopsi kecepatan dan presisi dalam operasi uji coba klinis akan menjadi kunci keberhasilan. Salah satu kesempatan, yang dapat memungkinkan startup studi yang dipercepat dan pasokan yang fleksibel dan berpusat pada pasien, dapat ditemukan dalam manufaktur just-in-time (JTM).

JTM menawarkan sponsor mekanisme untuk melindungi pasokan pasien yang berkelanjutan sambil sekaligus mengurangi limbah produk. Ini juga telah terbukti mempercepat startup studi, membantu sponsor untuk memenuhi tujuan waktu yang semakin agresif untuk pengembangan obat pasca-pandemi.

Manufaktur batch standar, di mana persediaan dibuat, dikemas dan diberi label sebelum ditambahkan ke inventaris untuk memenuhi permintaan yang tetap, memberikan beberapa manfaat untuk banyak skenario pasokan. Namun, kebutuhan untuk beroperasi dengan kelincahan yang lebih dalam pasca COVID-19 mungkin memerlukan perpindahan menuju metode yang lebih adaptif.

Saat sponsor melihat untuk memulai ulang aktivitas uji coba klinis — dan memainkan permainan catch-up epik dalam proses — mereka perlu memastikan bahwa rantai pasok mampu beroperasi dengan fleksibilitas yang diminta oleh era baru industri ini.

Sebagai contoh, sponsor yang ingin mempercepat startup studi untuk memberikan dosis pada pasien dengan lebih cepat kemungkinan akan kesulitan memenuhi tujuan waktu yang ambisius menggunakan metode batch. Mereka mungkin juga mengalami rework yang mahal dan limbah produk melalui ketidakmampuan untuk segera melakukan perubahan label. Mengingat kemungkinan pembaruan regulasi, perubahan protokol dan penyimpangan, ini sendiri dapat menjadi tantangan yang signifikan.

Pada tahap awal studi, terutama di mana proyeksi pendaftaran tidak pasti, keputusan untuk membuat produk dalam jumlah besar untuk permintaan “just-in-case” adalah perjudian. Pendekatan “one-size-fits-all” untuk pemberian dosis memperbesar risiko limbah dan ketidakefisian. Tidak hanya buku label multi-negara meningkatkan waktu, mereka dapat menghambat operasi yang berpusat pada situs atau pasien. Ini dapat menyebabkan penyalahgunaan obat, pengalaman pasien yang buruk, dan masalah retensi. Selain itu, konfigurasi kit yang standarisasi, di mana pasien hanya menggunakan yang diresepkan dan membiarkan sisanya, menciptakan limbah produk lebih lanjut, memperbesar ketidakefisian dan mengurangi ROI.

Berbeda dengan itu, JTM dirancang untuk menghilangkan limbah dari proses pasokan klinis inti melalui kustomisasi tahap akhir lengkap dari kit klinis. Baik digunakan secara terpisah atau sebagai bagian dari inisiatif Lean yang lebih luas, JTM membantu sponsor bereaksi dengan cepat terhadap permintaan yang berubah, sambil melestarikan produk obat. Sponsor yang menggunakan pendekatan seperti ini memungkinkan bahan stok seperti botol, kartu dompet, vial, ampul dan injisi terisi untuk dikemas dan diberi label tepat sebelum pengiriman. Itu memungkinkan produsen untuk memenuhi kebutuhan global yang bervariasi, setelah permintaan diketahui. Pendekatan JTM sangat efektif untuk program yang melibatkan obat personalisasi, obat bernilai tinggi atau stabilitas pendek, uji coba yang mengalami tantangan pendaftaran, masalah ketersediaan obat, dan studi yang menggunakan strategi pasokan bersama di seluruh beberapa protokol.

Kustomisasi tahap akhir lengkap dari persediaan klinis mendukung permintaan yang bervariasi dan kebutuhan spesifik pasien, sambil mengurangi risiko melewati tanggal kedaluwarsa sebelum distribusi. Pendekatan ini juga menghilangkan kebutuhan untuk memaketkan persediaan sebelum studi dimulai, yang dapat berkontribusi pada startup studi yang lebih cepat. Sponsor dapat mengharapkan mengurangi waktu startup rata-rata sebesar 50% untuk persediaan awal, dan hingga 60% untuk jadwal waktu baru atau yang dikonfigurasi ulang, yang disebabkan oleh penambahan negara atau jenis kit baru.

Selanjutnya, fleksibilitas inherent JTM memungkinkan sponsor bereaksi terhadap persyaratan regulasi yang berubah, segera merubah teks label dan tanggal kedaluwarsa, dan menghilangkan limbah dan ketidakefisian. JTM memungkinkan sponsor untuk meningkatkan sentrisitas pasien dengan mengonfigurasi kit untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu, dari pemberian dosis berdasarkan bobot hingga label satu bahasa. Teknik ini dapat menjadi dasar dari strategi recrutasi dan retensi yang efektif dalam beberapa bulan dan tahun setelah COVID-19.

Saat debu mereda pada fase wabah awal pandemi, sejumlah tantangan kunci akan membuat tugas untuk memberikan obat yang tepat kepada pasien yang tepat pada waktu yang tepat, sambil membatasi limbah, menjadi sangat kompleks dan intensif risiko. Gempa susulan COVID-19 tanpa duda akan memberikan dampak yang mendalam pada sponsor dan kemampuan mereka untuk mempertahankan operasi uji coba klinis, memenuhi tonggak pencapaian, mempertahankan kinerja komersial, dan memajukan kesehatan manusia. Namun ada kesempatan bagi sponsor yang bersedia melanggar tradisi untuk mendukung strategi pasokan yang fleksibel dan didorong permintaan.

Saat sektor pengembangan obat muncul dari reruntuhan COVID-19, sponsor harus membangun kembali dengan sesuai. Ini menjadi vital bagi mereka untuk mengadopsi perencanaan dan eksekusi yang proaktif dan kolaboratif, untuk mengurangi kesulitan dalam mengelola pasokan dan permintaan untuk uji coba klinis dalam lanskap pasca-pandemi. Mereka akan perlu mengadopsi strategi baru yang memfasilitasi startup studi yang cepat dan pasokan obat yang dioptimalkan. Gagal mengambil kesempatan untuk menciptakan strategi pasokan yang aman dan fleksibel, di pasar yang sangat kompetitif dan potensial bernyawa, akan membuat keberhasilan semakin sulit untuk dicapai.

Natalie Balanovsky adalah just-in-time manufacturing solutions manager di Almac Clinical Services.