Biosignal PI: Platform Terpercaya, Terjangkau, Open-Source untuk Pemantauan ECG & Respirasi
Abstrak
: Proyek pilot biomedis misalnya, telemedis, perawatan rumah, percobaan hewan dan manusia biasanya melibatkan beberapa pengukuran fisiologis. Pengembangan teknis proyek-proyek ini memakan waktu dan terutama mahal. Platform pengukuran biosinyal yang serbaguna namun terjangkau dapat membantu mengurangi waktu dan risiko sambil menjaga fokus pada tujuan penting dan menggunakan sumber daya secara efisien. Dalam karya ini, platform open-source terjangkau untuk pengembangan sinyal fisiologis diusulkan. Sebagai langkah pertama, sistem pemantauan elektrocardiogram (ECG) 8–12 lead dan respirasi dikembangkan. Chip berbasis teknologi iCoupler digunakan untuk mencapai isolasi listrik sebagaimana yang diharuskan oleh IEC 60601 untuk keselamatan pasien. Hasil menunjukkan potensi platform ini sebagai dasar untuk prototipe sistem pengukuran yang kompak, terjangkau, dan aman medis. Pekerjaan selanjutnya melibatkan pengembangan hardware dan perangkat lunak untuk mengembangkan modul. Modul-modul ini mungkin memerlukan pengembangan front-end untuk biosinyal lain atau hanya mengumpulkan data nirkabel dari berbagai perangkat misalnya, tekanan darah, berat badan, spektrum bioimpedansi, glukosa darah, misalnya, melalui Bluetooth. Semua dokumen desain dan pengembangan, berkas, dan kode sumber akan tersedia untuk penggunaan non-komersial melalui situs web proyek, BiosignalPI.org.
Keywords:
ECG terjangkau; Raspberry PI; ADAS1000 analog front-end; open-source; pemantauan respirasi; bioimpedansi torakal; pengembangan perangkat medis
1. Pendahuluan
Populasi tua—persentase yang meningkat dari individu lanjut usia dalam populasi keseluruhan—menantang sistem perawatan kesehatan saat ini dengan meningkatkan biaya, menciptakan kurangnya tenaga kesehatan, dan berkontribusi pada kombinasi penyakit kronis yang lebih kompleks [1]. Selain itu, penyebaran gaya hidup Barat—aktivitas fisik rendah, dikombinasikan dengan diet tinggi kalori, kaya lemak dan gula—telah dikaitkan dengan penyakit kronis seperti diabetes dan penyakit kardiovaskular di negara-negara industri [2,3]. Tren ini sekarang terlihat bahkan di negara berkembang dan oleh karena itu permintaan perawatan kesehatan diharapkan akan meningkat di masa depan [4]. Peningkatan perawatan kesehatan dan manajemen penyakit kronis dengan metode baru adalah tujuan banyak penelitian multidisipiliner. Penelitian ini mencakup percobaan preklinis hewan dan percobaan klinis manusia dari metode skrining, diagnosis, intervensi, dan pengobatan baru. Proyek-proyek ini biasanya melibatkan pengukuran fisiologis dan biologis misalnya, tekanan darah, glukosa darah, berat badan, komposisi tubuh, pemantauan aktivitas, dan aktivitas kardiak listrik melalui elektrocardiogram (ECG).
Telemedis dan perawatan rumah adalah kasus khusus, menggunakan kemajuan terbaru dalam teknologi informasi (IT). Ini kadang-kadang dianggap sebagai solusi potensial untuk meningkatkan kualitas hidup pasien dengan memperluas aksesibilitas perawatan kesehatan dan bahkan distribusi optimal biaya perawatan kesehatan [4]. Namun, ide-ide ini tidak sepenuhnya terbukti atau ditolak. Salah satu alasannya adalah himpunan yang beragam dari pengukuran dan sistem IT yang diperlukan untuk setiap proyek individual. Berbagai sensor dan front-end analog diperlukan untuk pemantauan fisiologis dari setiap kelompok pasien target, sehingga menuntut sistem pengukuran biomedis dan IT yang spesifik aplikasi. Pengembangan sistem yang beragam ini membuat pengembangan teknis studi di perawatan rumah/telemedis mahal dan, khususnya, memakan waktu. Akibatnya, waktu dan usaha yang lebih sedikit tersisa untuk melibatkan tenaga kesehatan dan pasien target.
Platform yang fleksibel untuk prototipe cepat sistem dalam skenario ini dapat sangat berguna dalam proyek pilot dan untuk bukti konsep. Manfaat lain dari platform fleksibel ini adalah untuk tujuan pendidikan dalam bidang teknik biomedis, memungkinkan siswa untuk terbiasa dengan seluruh rantai akuisisi, pemrosesan, dan presentasi sinyal biologis melalui pendekatan praktis sejak awal program pendidikan. Contoh terbaik dari platform pendidikan seperti itu adalah Gamma Cardio (openECG) [5], proyek lisensi terbuka ini bersama dengan buku teks [6] dapat digunakan oleh siswa untuk menjelajahi proses pengembangan perangkat medis. Ada proyek open source lainnya seperti OpenMind [7], OpenEEG [8] dan OpenBCI [9] yang dapat menyediakan sumber daya belajar yang luar biasa. Namun, semua proyek ini memiliki jumlah saluran yang terbatas dan khusus dirancang untuk biosinyal tertentu seperti EEG dengan fleksibilitas minimum untuk mencakup lebih banyak pengukuran. Selain itu, mereka bukan perangkat mandiri dan untuk berfungsi membutuhkan PC, laptop, atau ponsel untuk visualisasi dan analisis sinyal yang membuat solusi keseluruhan lebih mahal.
Tujuan karya ini adalah merancang kerangka kerja open-source, fleksibel, dan terjangkau untuk mengembangkan perangkat pengukuran biosinyal yang aman. Kerangka kerja ini, kami sebut Biosignal PI, dapat digunakan oleh peneliti, mahasiswa, dan engineer, atau bahkan hobi, tanpa pengetahuan mendalam tentang sistem tertanam, teknologi pengukuran, atau instrumentasi biomedis. Kerangka kerja ini modular dan aman listrik, dan memenuhi banyak standar medis. ECG telah banyak digunakan untuk diagnosis dan pemantauan penyakit jantung, dalam pemantauan sistem saraf otonom melalui variabilitas detak jantung (HRV) dan juga untuk berbagai aplikasi latihan olahraga. Oleh karena itu, modul pengukuran ECG dan respirasi dikembangkan sebagai contoh pertama untuk mengembangkan dan mengevaluasi desain [10]. Prototipe ini dikembangkan lebih lanjut sebagai proyek Biosignal PI.
2. Kendala
Fleksibilitas adalah fitur kunci dari kerangka kerja prototipe pengukuran biosinyal. Harus dapat diskalakan untuk kebutuhan yang berbeda dalam proyek yang berbeda sambil masih menyediakan keandalan yang tinggi. Setiap biosinyal memiliki persyaratan spesifik seperti tingkat sampling, rentang frekuensi, amplifikasi spesifik dan kendala keselamatan sebagaimana ditentukan oleh standar medis yang relevan.
3. Desain Sistem
3.2. Front-End Analog Elektrocardiogram dan Bioimpedansi Torakal
Seperti yang telah disebutkan, sistem pemantauan ECG dan respirasi dipilih sebagai contoh pertama dalam pengembangan Biosignal PI. Respirasi dapat direkam melalui pengukuran bioimpedansi, yaitu, dengan menyuntikkan arus kecil melalui thorax dan kemudian merasakan penurunan tegangan yang sesuai. Pada saat inspirasi, thorax meluas, dan saat udara mengisi paru-paru, bioimpedansi meningkat karena permukaan konduktif untuk arus meningkat. Pada saat ekspirasi, bioimpedansi menurun lagi [14]. Akuisisi ECG dan bioimpedansi torakal dapat dilakukan melalui beberapa pendekatan, dari penggunaan komponen elektronik diskrit saja hingga front-end analog terintegrasi sepenuhnya. Front-end terintegrasi tidak hanya mengurangi ukuran dan konsumsi daya, ia juga menyediakan berbagai fitur tambahan seperti deteksi lepas elektroda dan kepatuhan terhadap standar medis misalnya, AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 dan IEC 60601-2-51. Pesaing utama untuk front-end ECG adalah ADAS1000-X dari Analog Devices [15] dan ADS129X dari Texas Instruments [16]. Kedua seri memiliki spesifikasi yang hampir setara. ADS1298 dapat menyediakan delapan saluran sinyal ECG dalam satu chip, bagus untuk pengembangan perangkat ECG 12-lead yang lebih kompak dan sedikit lebih murah, dibandingkan ADA1000 yang memiliki maksimal lima saluran. Namun ADAS1000 (ADAS) dipilih dalam karya ini, terutama karena ADS1298R hanya tersedia dalam paket NFBGA. Untuk prototipe pemasangan manual dapat menjadi krusial dan paket LQFP ADAS jauh lebih mudah ditangani daripada paket NFBGA.
ADAS dapat menyediakan tingkat sampling hingga 128 kHz dan cocok untuk perangkat baterai portabel, pemantauan pasien di samping ranjang, telemetri portabel, dan sistem pemantauan rumah. Chip ADAS dapat digunakan dalam mode genggam untuk menyediakan lebih banyak saluran ECG [15]. Dalam karya ini, satu/dua ADAS1000BSTZ digunakan—yaitu, versi lima saluran yang mencakup semua fitur—sebagai master dan slave opsional untuk menyediakan 8-12 lead ECG dalam versi A dan B, masing-masing. Secara alternatif, versi yang lebih terjangkau ADAS1000-2BSTZ dapat digunakan sebagai chip slave. Chip digunakan dengan paket LQFP 64 pin, lihat Gambar 2. Layak untuk disebutkan bahwa pemasangan manual paket LQFP64 relatif sulit dan membutuhkan beberapa pengalaman dan keterampilan solder yang tinggi.
Biasanya, ECG 12-lead menggunakan sembilan elektroda dan right-leg drive (RLD). Tiga elektroda terhubung ke anggota badan; lengan kanan (RA), lengan kiri (LA) dan kaki kiri (LL) dan enam elektroda yang tersisa, bernama V1-V6, dan diposisikan pada lokasi yang ditentukan dengan baik pada dada. Tabel 1 merangkum komposisi sistem ECG 12-lead tipis. Perhitungan lead aVR, aVL dan aVF tidak dilakukan oleh ADAS, mereka harus dihitung sebagai bagian dari pemrosesan selanjutnya. Saluran V1 dan V2 dapat dikonfigurasi untuk bekerja sebagai input ECG atau sebagai input auxiliary untuk melakukan pengukuran lainnya.
Pengukuran respirasi dilakukan melalui pengukuran bioimpedansi torakal pada frekuensi yang dapat diprogram dari 46,5 kHz hingga 64 kHz. Pengukuran respirasi dapat dilakukan pada salah satu lead anggota badan (Lead I, II atau III) atau melalui lead terpisah yang terhubung ke pasang pin khusus [15]. Informasi terperinci tentang prinsip dan aplikasi pengukuran bioimpedansi tersedia di [17]. ADAS menyediakan deteksi lepas lead dengan menyuntikkan arus DC atau AC, untuk memantau perubahan tegangan untuk mendeteksi apakah sebuah elektroda tidak lagi terhubung ke pasien. Deteksi memiliki penundaan yang di bawah 10 ms untuk mode AC, dalam mode DC penundaan bergantung pada arus yang diprogram dan kapasitansi kabel.
3.3. Komunikasi antara RPI dan ADAS
Komunikasi antara front-end analog, rangkaian terintegrasi lainnya, dan RPI dapat dilakukan melalui port berbeda misalnya, serial peripheral interface (SPI), inter-integrated circuit (I2C) dan universal asynchronous receiver/transmitter (UART). ADAS menggunakan SPI yang membutuhkan empat tautan untuk berkomunikasi antara satu master dan beberapa slave, sinyal clock (SCLK) untuk sinkronisasi, sinyal slave select (SSn) dan dua garis data: master-out-slave-in (MOSI) dan master-in-slave-out (MISO). Komunikasi dikontrol oleh master, yang memilih slave, mengaktifkan clock, dan menghasilkan informasi pada MOSI sementara ia mengambil sampel MISO [18]. Dalam prototipe ini, RPI bertindak sebagai master, berkomunikasi dengan satu/dua ADAS sebagai slave.
3.4. Defibrillator dan Perlindungan ESD
Dalam aplikasi dengan risiko defibrilasi misalnya, di perawatan intensif atau darurat, perlindungan terhadap tegangan berlebih diperlukan. Dalam bidang aplikasi lain, ini masih direkomendasikan, karena dapat melindungi perangkat dari jenis lain keputusan statis (ESD). Lapisan perlindungan ESD dirancang sesuai rekomendasi dalam datasheet ADAS [15]. Rangkaian perlindungan didasarkan pada SP720, yang menyediakan perlindungan hingga 8 kV terhadap ESD dan event tegangan transien berlebih lainnya [19].
3.5. Lapis Isolasi Keselamatan Listrik
Keselamatan listrik adalah salah satu persyaratan terpenting dalam desain perangkat medis. Standar Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) mencakup dua jenis isolasi untuk perlindungan pengguna, IEC 60601 dan IEC 60950. Untuk mencegah kejutan listrik, aritmia jantung, luka bakar, atau bahkan kerusakan pada organ internal [20], pengguna (pasien/operator) harus diisolasi dari bagian bertegangan tinggi sistem, dan arus kebocoran harus dijaga rendah.
Isolasi dapat diimplementasikan pada tingkat yang berbeda. Untuk aplikasi tanpa koneksi, langsung atau tidak langsung, ke tegangan jaringan misalnya, perangkat Holter berbasis baterai masalahnya secara otomatis teratasi. Namun, karena mungkin ada kebutuhan untuk menghubungkan RPI ke periferal misalnya, printer, monitor, LAN, isolasi yang tepat disertakan dalam desain. Isolasi dicapai dengan mengisolasi kedua garis data (SPI) dan DC daya antara ADAS dan RPI, seperti diilustrasikan dalam Gambar 3.
Optokopler adalah komponen yang biasanya digunakan untuk mencapai isolasi, sinyal ditransfer antara bagian terisolasi dan bagian yang tidak terisolasi menggunakan cahaya. Alternatif adalah teknologi iCoupler, menggabungkan CMOS kecepatan tinggi dan teknologi transformer inti udara monolitik, yang memungkinkan biaya, ukuran, daya, dan keandalan yang lebih rendah dibandingkan optokopler [21]. Garis SPI dan DC diisolasi dengan menggunakan keluarga ADuM64XX dan ADuM44XX dari Analog Devices. Mereka menyediakan isolasi 5 kV, sehingga mematuhi IEC 60601 dan IEC 60950. ADuM6200 menyediakan daya DC terisolasi, dan ADuM4400 memberikan komunikasi digital terisolasi, memungkinkan bit rate 90 Mbps [22–24]. 3.6. Pengembangan Perangkat Lunak
Seperti yang telah dibahas, RPI menyediakan banyak kebebasan pilihan mengenai sistem operasi dan bahasa pemrograman. Dalam karya ini Raspbian Linux dan C++ dipilih untuk implementasi perangkat lunak yang menginisialisasi ADAS, mengambil sinyal dari itu, dan memvisualisasikan serta mencatat sinyal dalam format yang diinginkan. Untuk pengembangan antarmuka pengguna grafis (GUI), Qt, kerangka kerja aplikasi lintas platform yang menggunakan C++ standar, digunakan. Qt juga memfasilitasi multi-threading. Qt adalah kerangka kerja yang sangat populer dengan dokumentasi yang luar biasa dan contoh yang berguna [24]. Karena mengkompilasi aplikasi di RPI dapat memperlambat proses pengembangan, cross-compilation pada PC dengan Ubuntu OS [18] digunakan untuk menghasilkan kode eksekusi untuk platform RPI. Untuk mencapai tingkat sampling yang diperlukan di atas 2 kHz sementara sinyal diplot, sampling dilakukan dalam thread independen dari GUI. Komunikasi antara kedua thread ini dilakukan oleh metode dari Qt yang disebut signal & slot. Mekanisme ini menggunakan koneksi antrian yang berarti bahwa sinyal ditempatkan dalam loop event thread GUI dan GUI diizinkan untuk menyelesaikan tugas saat ini sebelum slot dipanggil [25].
Pengembangan perangkat lunak untuk perangkat medis diatur oleh beberapa standar, misalnya, ISO 13485, EN ISO 14971 dan IEC 62304. Standar ini mencakup sistem manajemen kualitas, manajemen risiko dan proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis, masing-masing [26]. Karena pengembangan perangkat lunak proyek ini tidak memenuhi standar apa pun, ini harus dianggap sebagai perangkat lunak dengan keturunan tidak diketahui (SOUP). Penggunaan klinis harus dilakukan setelah memastikan kinerja yang aman dan dapat diandalkan dari perangkat. Semua tanggung jawab untuk ini ada pada pengguna, para penulis karya ini tidak menanggung tanggung jawab atas penggunaan materi ini.
3.7. Arsitektur Biosignal PI
Gambar 3 menunjukkan arsitektur sistem yang diusulkan untuk Biosignal PI. Sistem termasuk RPI sebagai modul komputasi, lapis isolasi daya DC dan digital, perlindungan keputusan statis (ESD) untuk elektroda tubuh yang terhubung ke front-end biosinyal analog. Modul pemantauan biosinyal dan tanda vital yang berbeda dapat ditambahkan dengan front-end yang tepat atau sebagai monitor nirkabel melalui Bluetooth, WiFi, atau ZigBee. RPI dapat terhubung ke berbagai periferal seperti monitor, printer dan keyboard dan bahkan shield RPI yang tersedia tergantung pada kebutuhan setiap proyek. RPI dan periferal potensial tidak dirancang sebagai perangkat medis dan oleh karena itu lapis isolasi digunakan untuk mengisolasi papan breakout dari RPI. Bahkan jika karakteristik isolasi dan perlindungan ESD dipilih untuk memenuhi persyaratan keselamatan pasien, tidak ada langkah menuju sertifikasi resmi yang telah diambil. Ini adalah tanggung jawab siapa pun yang ingin membangun perangkat MDD atau FDA disetujui berdasarkan Biosignal PI untuk memastikan bahwa semua persyaratan terpenuhi.
Dalam implementasi pertama dari arsitektur ini, papan breakout ECG dan respirasi dirancang untuk chip ADAS1000. Skematis dan papan cetak bersih (PCB) dua lapis dirancang menggunakan versi gratis CadSoft Eagle V6.5 [27]. Gambar 4 menunjukkan diagram skematis sistem 5–8 lead dengan semua komponen yang diperlukan untuk operasi ADAS, perlindungan ESD dan isolasi papan dari RPI.
Untuk detail lebih lanjut: Biosignal PI, Sistem Pengukuran ECG dan Respirasi Open-Source Terjangkau
