Pemeliharaan Dalam Ilmu Hayati:Tren, Rintangan Peraturan &Manfaat

Oleh:Peter Mantas

Pertumbuhan baru-baru ini dalam industri biotek telah memberikan kesempatan bagi perusahaan-perusahaan ilmu kehidupan yang baru berkembang dan dewasa untuk meningkatkan pengeluaran modal, meningkatkan pengeluaran R&D dan mengejar usaha patungan dan akuisisi. Peningkatan belanja modal di samping peraturan besar dalam biotek berarti program CMMS, ERP dan SaaS menjadi semakin penting bagi perusahaan untuk mengelola biaya dan pengembangan obat baru. Untuk perusahaan ilmu kehidupan, salah satu keuntungan utama dalam menggunakan solusi CMMS adalah kemampuan untuk membatasi kejadian pemeliharaan tak terencana yang mungkin terjadi selama fase penelitian. Perangkat lunak CMMS adalah alat yang sangat baik untuk membantu memaksimalkan ketersediaan peralatan sekaligus menjaga biaya perawatan tetap terkendali. Dalam survei baru-baru ini, lima puluh delapan persen profesional yang tidak menggunakan perangkat lunak CMMS melaporkan bahwa mereka sering mengalami kesulitan mengelola acara pemeliharaan berulang. Sebaliknya, sekitar 20 persen pengguna CMMS, EAM/ERP, dan perangkat lunak khusus melaporkan tidak pernah menghadapi tantangan ini.

Khususnya untuk produsen ilmu hayati yang baru muncul dan berukuran sedang, pendekatan SaaS menawarkan peluang penting untuk menjelajahi rezim ventura berkapitalisasi besar. Selama beberapa tahun terakhir, manajemen aset CMMS, SaaS, dan pengiriman ERP untuk industri ini semakin populer karena penerapannya yang cepat dan manfaat biayanya, khususnya untuk perusahaan dengan sumber daya terbatas dan jadwal produk yang agresif. Untuk perusahaan ilmu hayati dan biotek besar, keberhasilan implementasi perangkat lunak CMMS sangat penting untuk menyediakan ROI yang dibutuhkan untuk mempercepat proses paten mengingat biaya di muka yang besar. Menurut majalah Life Sciences Leader, studi terbaru yang dilakukan oleh Reliabilityweb.com, CMMScity.com, dan Maintenancebenchmarking.com menunjukkan bahwa bahkan industri yang tidak diatur pun kesulitan dengan pemilihan dan implementasi ini, dengan 57% responden menunjukkan bahwa implementasi CMMS atau EAM mereka gagal. untuk memenuhi ekspektasi ROI mereka. Oleh karena itu, memilih CMMS yang memberikan total biaya kepemilikan sangat penting. Kami yakin kami memiliki solusi ideal karena dihosting di web, mudah digunakan, dan menyertakan video pelatihan inline di setiap layar.

Jenis risiko ini tidak kondusif untuk lingkungan penelitian berbiaya tinggi yang terlihat di biotek, terutama mengingat rintangan peraturan yang sangat besar (oleh FDA atau lembaga internasional lainnya) yang dihadapi industri secara keseluruhan. Namun, terlepas dari hambatan dalam mengadopsi perangkat lunak ini sepenuhnya, tampaknya tolok ukur peraturan yang tinggi sebenarnya merupakan berkah tersembunyi:  pengendalian biaya yang lebih besar dalam produksi dan persyaratan peraturan lebih menekankan pada pengendalian proses, dan solusi CMMS memberikan keuntungan yang signifikan dalam hal ini daerah.

Beberapa peraturan utama yang dihadapi perusahaan life science saat memilih solusi CMMS adalah sebagai berikut:

1. ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi):ISO 9001 untuk pengoperasian dan pemeliharaan aset penting.
2. FDA (Administrasi Makanan dan Obat):FDA 21 CFR Bagian 11:Mengharuskan pembuat obat untuk menerapkan kontrol, seperti audit untuk semua sistem yang terlibat dalam pemrosesan data elektronik yang digunakan untuk menunjukkan kepatuhan. Penyedia CMMS baru harus dapat membantu pelanggan mematuhi persyaratan FDA dengan menawarkan fitur seperti jejak audit yang disempurnakan dan tanda tangan elektronik.

Organisasi ilmu kehidupan yang berkembang dan mapan yang menggunakan solusi CMMS berbiaya rendah melihat keuntungan yang signifikan:

1. Persingkat waktu siklus pengembangan produk obat melalui penjadwalan pemeliharaan yang lebih baik. Hal ini meningkatkan efisiensi dan efektivitas peralatan ilmiah yang dipelihara dengan baik;
2. Penugasan perintah kerja dan manajemen permintaan yang lebih baik, mengurangi biaya waktu henti;
3. Akses yang lebih besar ke laporan historis, mengurangi biaya kepatuhan;
4. Pengurangan biaya perawatan. Mesin yang mahal dan kompleks menerima perawatan preventif dan reaktif.

Terakhir, salah satu manfaat utama aplikasi CMMS atau ERP adalah kemampuan untuk lebih meningkatkan implementasi dari situs pertama ke situs global. Solusi seluler akan semakin penting, terutama karena penskalaan solusi untuk operasi, unit bisnis, dan proses serupa akan membantu kepatuhan terhadap regulator internasional. Sistem CMMS proaktif dan hemat biaya yang diterapkan dengan benar dengan pengaturan khusus memberikan solusi ideal untuk setiap operasi ilmu hayati atau biotek.

Tentang Peter Mantas – Peter Mantas menawarkan dukungan hukum dan strategis kepada tim Riset Industri. Dia memiliki pengalaman sebelumnya di grup perusahaan firma hukum besar Kanada dan sebagai rekan peneliti untuk perantara keuangan utama Kanada. Peter memegang gelar B.Com dari University of Ottawa dan LL.B dan B.C.L. dari Universitas McGill.

Penafian – Tidak satu pun dari informasi di atas yang merupakan nasihat hukum dan tidak boleh dianggap demikian.